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【ChiCTR2100051820】重复经颅磁刺激对卒中后失眠患者的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051820

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后失眠

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对卒中后失眠患者的临床疗效研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对卒中后失眠患者的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.利用前瞻性、单中心、队列研究探究重复经颅磁刺激(repetitive Transcranial MagneticStimulation rTMS )对卒中后失眠患者的治疗效果; 2.采用阿森斯失眠量表(Athens Insomnia Scale,AIS)评估疗效的基础上,运用睡眠体征监测仪客观反映患者的睡眠情况,同时观察治疗前后细胞因子5-羟色胺(5-HT)的变化,从细胞因子水平上探讨其作用机制。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

住院患者,三名工程和单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合第4次全国脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断标准并经CT或MRI确诊的脑卒中(出血性脑卒中或缺血性脑卒中)患者; 2.参照《中国失眠症诊断与治疗指南2017版》制定的失眠诊断标准: (1)睡眠潜伏期延长;入睡时间超过30min; (2)睡眠维持障碍;夜间觉醒次数≥2次或凌晨早醒; (3)睡眠质量下降;睡眠浅、多梦; (4)总睡眠时间缩短,通常少于6h; (5)日间残留效应;次晨感到头昏、精神不振、嗜睡、乏力等; 3.近1周内未使用镇静催眠药物; 4.本次脑卒中前无失眠现象; 5.对本研究知情同意并签署知情同意书。;

排除标准

1.发生脑卒中前有精神、神经症状,不配合治疗者; 2.合并耳聋、失语症、严重认知功能障碍而无法正常交流者; 3.合并严重冠心病、呼吸系统疾病以及疼痛性疾病等导致失眠者; 4.经颅磁电刺激治疗禁忌证者,如颅内存在金属、心脏起搏器及颅内活动性出血等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市大鹏新区南澳人民医院

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