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【ChiCTR2200057285】经鼻持续气道正压通气联合振动网格雾化吸入肺表面活性物质技术治疗新生儿呼吸窘迫综合征的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057285

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

经鼻持续气道正压通气联合振动网格雾化吸入肺表面活性物质技术治疗新生儿呼吸窘迫综合征的疗效和安全性

试验专业题目

经鼻持续气道正压通气联合振动网格雾化吸入肺表面活性物质技术治疗新生儿呼吸窘迫综合征的疗效和安全性

申办单位信息
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联系人邮编

233004

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临床试验信息
试验目的

探讨经鼻持续气道正压通气（NCPAP）联合振动网格雾化吸入肺表面活性物质（PS）技术治疗新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由杨小云采用随机数字表产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 胎龄＜37周的早产儿； 2. 符合《实用新生儿学》第5版RDS诊断标准，即生后出现进行性呼吸困难，表现为紫绀、呻吟、三凹征和呼吸急促，可进一步发展为呼吸衰竭；同时具备肺部X线典型表现如毛玻璃样改变、支气管充气征或白肺等，并排除其他原因引起的呼吸窘迫。；

排除标准

1. 无自主呼吸； 2. 呼吸窘迫进行性加重，不能维持氧氧饱和度(FiO2＞0.40，Pa02＜50 mmHg)，PaCO2＞60 mmHg，pH＜7.25)； 3. 先天畸形：包括后鼻道闭锁、腭裂、先天性膈疝、气管食管瘘等； 4. 心血管系统不稳定：如心功能不全、低血压、组织低灌注等； 5. 其他：肺气肿、气胸、消化道出血、严重腹胀、局部损伤(包括鼻黏膜、口腔、面部)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

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