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【ChiCTR2200065591】导航精准定位下重复经颅磁刺激治疗非酒精性脂肪性肝病患者有效性的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065591

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

导航精准定位下重复经颅磁刺激治疗非酒精性脂肪性肝病患者有效性的随机对照试验

试验专业题目

导航精准定位下重复经颅磁刺激治疗非酒精性脂肪性肝病患者有效性的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1. 明确导航精确定位下重复经颅磁刺激干预对超重或肥胖NAFLD患者肝脏脂肪含量水平、食物渴求水平、进食行为的影响及长期疗效。 2. 考察导航精确定位下重复经颅磁刺激干预对超重或肥胖NAFLD患者血脂紊乱、胰岛素抵抗、人体测量学指标等指标的影响。 3. 探索导航精确定位下重复经颅磁刺激干预对超重或肥胖NAFLD患者大脑静息功能网络连接的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机化（分配序列是由一名没有参与试验的研究人员创建的，在分配任务发生之前，该序列对研究人员是隐藏的。）

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省重点项目

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-60 岁（含临界值），BMI≥24kg/m2，性别、民族不限，右利手； 2. 随机化前经MRI-PDFF诊断为NAFLD患者； 3. 无饮酒史或既往史，女性平均纯酒精摄入<10g/天，男性平均纯酒精摄入<20g/天； 4. 在入组前没有接受过TMS刺激治疗； 5. 愿意签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 6. 在参与研究之前，必须报告体重稳定（±5%）3个月。；

排除标准

1. 既往头部受伤或癫痫病史； 2. 身体金属植入物，起搏器和任何其他MRI或rTMS禁忌症； 3. 3个月以内体重波动>5%者； 4. 目前正患有精神疾病或正在服用抗精神病类药物； 5. 近期使用减肥药或极低热量饮食者； 6. 饮食失调或物质依赖者； 7. 存在糖尿病或不稳定的心血管疾病； 8. 怀孕或母乳喂养者 9. 脑部MRI显示异常结果。；

研究者信息
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试验机构

杭州师范大学附属医院

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