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【ChiCTR2400094573】益生菌改善老年人群肌少的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年肌少性肥胖

试验通俗题目

益生菌改善老年人群肌少的有效性和安全性

试验专业题目

益生菌补充剂改善老年人肌少性肥胖的有效性和安全性评价

申办单位信息
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310015

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临床试验信息
试验目的

评价益生菌补充剂对老年人肌少症的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲,受试者和研究者盲。

试验项目经费来源

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.60-84岁之间，性别不限。 2.肥胖标准：BMI >=28 kg/m^2或腰围男性 >=90cm，女性 >=85cm。 3.符合肌少症标准：使用2019年AWGS推荐的肌少症诊断标准：a.采用人体成分分析仪测定四肢骨骼肌质量指数（Skeletal muscle index,SMI），以男性SMI<7.0kg/m^2、女性SMI<5.7kg/m^2为标准；b.男性握力<28kg，女性握力<18kg；c.6m步速<1.0m/s。满足a再加上b或c即可诊断为肌少症。 4.近3月未摄入酒精及未使用任何益生菌相关的食品或药品、抗生素、激素、减肥产品。；

排除标准

1.继发性肥胖，包括皮质醇增多症、甲状腺功能减退症、胰岛素瘤、药物源性肥胖等； 2.具有严重骨性关节炎或神经组织病变等妨碍运动机能的病变；3.伴有严重病变如严重心脏、肺、肾脏、大脑病变及有其它严重全身性疾病或感染性疾病，如：恶性肿瘤、严重心肺疾患、神经系统疾病、精神病、HIV感染、血吸虫或肝吸虫病、癫痫以及其它病毒混合感染等；4.由于设置心脏起搏器等而无法完成生物阻抗检测；5.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者；6.因其他各种因素无法配合完成整个干预及随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州师范大学附属医院

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研究负责人邮编

310015

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