【ChiCTR2200062908】双醋瑞因治疗成人单纯性肥胖症随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯性肥胖症

试验通俗题目

双醋瑞因治疗成人单纯性肥胖症随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

双醋瑞因治疗成人单纯性肥胖症随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价双醋瑞因治疗成人单纯性肥胖症有效性、安全性，为进一步应用推广提供药理学依据。 2. 次要目的：探讨双醋瑞因的应用对单纯性肥胖症患者一般指标、中医证侯评分，黑棘皮评分，生活方式评分，inbody相关指标，糖、脂代谢指标，肝脏瞬时弹性成像，甲功三项，血浆皮质醇（8:00），脂肪细胞因子指标，炎性因子指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化方法。将合格的受试者按照先后就诊时间依次编1-104，利用SPSS随机化函数生成分配序列进行随机化，并与编号一一对应，样本量按1:1比例分配，每组各52例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京中医药大学中医学优势学科三期项目立项开放课题（科研）（ZYX03KF058）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成试验所有程序； 2. 符合单纯性肥胖症诊断标准； 3. 年龄≥18周岁，≤60周岁，男女不限； 4. 治疗前6个月内未行其他相关减肥治疗者。；

排除标准

1. 不符合上述纳入标准者； 2. 甲状腺功能减退、皮质醇增多症等继发性肥胖者； 3. 妊娠期或哺乳期妇女,或近6个月内有妊娠计划者；经期女性不予排除； 4. 患严重的心脑血管疾病、肝肾系统疾病、造血系统疾病、精神疾病等； 5. 有双醋瑞因或蒽醌衍生物过敏史者； 6. 炎性肠病，肠梗阻或假性梗阻等腹泻患者，以及腹痛原因不明的患者； 7. 生命体征、三大常规、肝、肾功能、电解质、甲状腺功能异常的患者； 8. 参加其它临床研究且接受了研究药物或器械治疗的受试者； 9. 目前服用治疗药物影响治疗参数者(降糖药物，如二甲双胍、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、阿卡波糖、磺脲类药物、格列奈类、噻唑烷二酮类、SGLT2抑制剂、胰岛素等；降脂药物，如他汀类药物、贝特类药物、依折麦布等)； 10. 研究前3个月使用抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂； 11. HbA1c>6.5%和（或）FBG≥7mmol/L和（或）PBG(120min)≥11.1mmol/L；血浆皮质醇（8:00）>441nmol/L； 12. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话

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