【ChiCTR2400094723】拓培非格司亭注射液治疗反复种植失败患者的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

反复种植失败

试验通俗题目

拓培非格司亭注射液治疗反复种植失败患者的前瞻性临床研究

试验专业题目

拓培非格司亭注射液治疗反复种植失败患者的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估拓培非格司亭注射液在反复种植失败（RIF）患者中的安全性。 2.评估拓培非格司亭注射液在反复种植失败（RIF）患者中的PK/PD特征。 3.评估拓培非格司亭注射液在反复种植失败（RIF）患者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书； 2.年龄在20周岁至40周岁之间（包括20周岁和40周岁）； 3.40岁以下成年女性在2个新鲜或冷冻周期内移植至少3枚优质胚胎后仍未能实现临床妊娠，其中优质胚胎包括：第3天胚胎（细胞数≥8个、卵裂球大小均匀、碎片率<10%）和囊胚（≥3BB）。 4.筛查时体重指数（BMI）介于19至30之间； 5.计划接受体外受精冷冻周期囊胚移植的患者； 6.剩余至少1枚囊胚。；

排除标准

1.合并其他影响胚胎着床的因素（慢性子宫内膜炎、子宫解剖结构异常、输卵管积水、既往严重宫腔粘连分离史、子宫腺肌症、子宫内膜异位症Ⅲ期及以上）等； 2.明确患有自身免疫性疾病或血栓前状态； 3.明确诊断为甲状腺功能异常或糖尿病； 4.存在未经控制的感染，包括：如HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体阳性）、梅毒及TORCH筛查阳性等的证据、慢性子宫内膜炎、细菌性阴道病及生殖道的菌群失调、伴有菌血症或病毒血症的严重感染等； 5.患有恶性肿瘤或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）和/或血液系统疾病； 6.入组前6个月内有充血性心力衰竭（NYHA分级为II~IV级）、心肌梗死、不稳定心绞痛和/或既往或现在有严重心脏疾病的患者； 7.入组前6个月内有严重的脑血管疾病； 8.筛选时研究者评估有重大肺部疾病； 9.既往器官移植史，既往3个月内或计划使用免疫抑制剂，包括但不限于；钙调磷酸酶抑制剂如他克莫司和环孢素；霉酚酸类药物如吗替麦考酚酯和麦考酚钠肠溶片；糖皮质激素类药物如泼尼松和甲泼尼龙；其他类如西罗莫司、硫唑嘌呤、咪唑立宾及来氟米特等； 10.既往药物控制不佳精神疾病史； 11.严重高血压（收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHg）或降压药物治疗后难以控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg）或恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症等； 12.筛选时或筛选前3个月内出现以下实验室异常：血小板减少或血小板增多（血小板计数<75,000/μL或>500,000/μL），中性粒细胞减少或中性粒细胞增多（绝对中性粒细胞计数<1500/μL或>10,000/μL）、白细胞减少或白细胞增多（白细胞计数<3000/μL或>15,000/μL），严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST >2×ULN），肾功能损害，肌酐（Cr）﹥1.5×ULN； 13.对rhG-CSF类产品（包括rhG-CSF和PEG修饰的rhG-CSF）及其成分过敏，或对来源于大肠杆菌的重组人蛋白质或多肽类药物过敏者； 14.筛选前3个月内使用人粒细胞刺激因子类药物治疗；计划或正在使用与人粒细胞刺激因子类药物有潜在药物相互作用的药物，如锂剂； 15.目前或计划使用免疫球蛋白（IVIG）、脂肪乳、淋巴细胞主动免疫治疗（LIT）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂、外周血单个核细胞（PBMC）输注和/或任何其它研究者认为影响反复种植失败机制的相关药物治疗； 16.有临床症状的药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 17.既往3个月吸烟（或使用含烟草产品），或不同意在研究期间不吸烟者； 18.筛选前3个月或根据其他试验用药品说明书/研究者手册/知情同意书明确的半衰期5倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的受试者，或研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第二附属医院

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