【ChiCTR2500113964】嗜黏液阿克曼菌对肥胖患者干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

嗜黏液阿克曼菌对肥胖患者干预效果研究

试验专业题目

嗜黏液阿克曼菌对肥胖患者干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 核心目标：评估嗜黏液阿克曼菌（Akkermansia muciniphila AKK PROBIO）干预对原发性肥胖患者 BMI 、腹围及脂质代谢指标的改善效果。 2. 次要目标：探究 Akk. muciniphila AKK PROBIO 菌干预对肠道菌群结构、炎症因子、脂代谢相关标志物以及血糖指标的影响；分析干预效果与患者自身基线特征、合并用药的相关性；通过亚组分析，探讨不同血脂异常程度对干预效果的影响。深入研究干预措施对胰岛素抵抗的调节作用，分析血糖水平、糖化血红蛋白等指标变化与胰岛素抵抗的关联，明确肥胖与胰岛素抵抗、糖代谢异常间的内在联系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

采取双盲，受试者与所有直接接触受试者、评估主要结局或进行数据录入的研究者均不知分组

试验项目经费来源

善恩康生物科技(宿州)有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-60岁； 2. 原发性肥胖，满足以下条件：BMI 在 28.0 - 34.9kg/m² 之间；腹围 ≥ 90cm； 3. 存在血脂异常或血糖异常：总胆固醇（TC）≥ 5.2mmol/L（根据医院指标微调），或甘油三酯（TG）≥ 1.7mmol/L（根据医院指标微调），或低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）≥ 3.4mmol/L（根据医院指标微调）；（TC）≥ 5.2mmol/L（根据医院指标微调），或甘油三酯（TG）≥ 1.7mmol/L（根据医院指标微调），或低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）≥ 3.4mmol/L（根据医院指标微调）；空腹血糖≥6.1mmol/L，或糖化血红蛋白≥5.7%（根据医院指标微调）； 4. 近 3 个月内未使用其他影响血脂及体重的药物（如减肥药、影响血脂的他汀类药物、糖皮质激素、噻嗪类利尿剂等）； 5. 如正在服用稳定剂量非降脂及非减重类药物（如降压药、降糖药）可明确记录种类及剂量； 6. 签署知情同意书，自愿参与研究并承诺遵守干预方案； 7. 近3个月饮食、运动习惯稳定，且愿意接受研究中饮食和运动指导。；

排除标准

1. 继发性肥胖（如甲状腺功能减退、库欣综合征导致）； 2. 严重肝肾功能不全（ALT/AST ＞ 3倍正常值上限，Cr ＞ 1.5倍正常值上限）； 3. 合并严重心脑血管疾病（如急性心肌梗死、脑卒中）； 4. 胃肠道疾病（如炎症性肠病、消化道溃疡）； 5. 过敏体质或对益生菌、Akk. muciniphila AKK PROBIO菌制剂成分过敏； 6. 近2个月使用抗生素或益生菌制剂（不含酸奶）； 7. 无法配合定期随访（依从性差）。 8. BMI ≥ 35.0kg/m² 的过度肥胖患者。 9. 近3个月使用潜在影响菌群的药物使用（如：他汀类药物、激素、抗生素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第二附属医院

研究负责人电话

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