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【ChiCTR2600116584】基于DTI-ALPS方法评估失眠共病OSA(COMISA)患者类淋巴系统功能的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600116584

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

失眠共病OSA(COMISA)

试验通俗题目

基于DTI-ALPS方法评估失眠共病OSA(COMISA)患者类淋巴系统功能的临床研究

试验专业题目

基于DTI-ALPS方法评估失眠共病OSA(COMISA)患者类淋巴系统功能的临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较COMISA患者、单纯OSA患者、单纯失眠患者及健康对照者四组间的DTI-ALPS指数差异,明确COMISA是否导致最严重的类淋巴功能障碍;探讨DTI-ALPS指数与多导睡眠图(PSG)参数(如AHI、氧减指数、觉醒指数、N3期比例)的相关性;分析DTI-ALPS指数与脑小血管病影像标志物(如PVS数量、白质高信号体积)的相关性;探索DTI-ALPS指数与神经心理学认知评估(如执行功能、记忆)的相关性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.健康对照组:(1) PSG监测:AHI < 5次/小时;(2) 无失眠、打鼾、嗜睡等主诉;(3) Pittsburgh 睡眠质量指数(PSQI)≤ 5;Epworth 嗜睡量表(ESS)≤ 10;(4) 无精神、神经系统或重大内科疾病史;(5) 近3个月未服用影响睡眠的药物或饮酒过量。 2. OSA组:(1) 符合OSA诊断标准(AHI ≥ 5次/小时);(2) 无符合ICSD-3失眠障碍的症状;(3) 未接受CPAP或其他OSA治疗;(4) 近3个月内未使用镇静催眠药物。 3.单纯失眠组:(1) 符合ICSD-3或DSM-5失眠障碍诊断标准;(2) PSG结果:AHI < 5次/小时(排除OSA);(3) 无其他睡眠障碍(如不宁腿综合征、昼夜节律障碍等);(4) 未接受规律催眠药或认知行为治疗。 4. COMISA组:同时符合OSA和失眠两项标准;;

排除标准

1.合并严重精神疾病、神经退行性疾病或脑器质性病变; 合并急慢性呼吸系统、心血管或内分泌系统疾病; 有药物或酒精依赖史; 妊娠或哺乳期女性; 头颅MRI存在显著结构异常。;

研究者信息
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试验机构

郑州大学第二附属医院

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