【ChiCTR2500112071】ED95剂量奥赛利定联合环泊酚用于胃镜镇静的疗效和安全性：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112071

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃镜镇静

试验通俗题目

ED95剂量奥赛利定联合环泊酚用于胃镜镇静的疗效和安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

ED95剂量奥赛利定联合环泊酚用于胃镜镇静的疗效和安全性：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探索奥赛利定联用环泊酚在无痛胃镜检查中50%有效剂量（ED50）和95%有效剂量（ED95），并对比ED95剂量奥赛利定和舒芬太尼联合环泊酚用药的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用了区组随机化方案按1：1将患者随机分为试验组（O组，奥赛利定+环泊酚组）和对照组（S组，舒芬太尼+环泊酚组），以保证两组中各风险等级的患者数量均匀，保证两组各年龄段比例均衡

盲法

双盲：纳入患者的镇静和内镜检查，均由同一组高年资医师完成，非盲人员为准备两种药物的护理人员，其他参与人员（患者、内镜医师、麻醉医生、护士、评估疗效的研究者）均不知晓研究分组和药物种类。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

32;105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 选择门诊择期胃镜检查患者，性别不限，年龄18~64岁，按年龄分层：18-40岁、41-64岁，两组各年龄段比例1:1； 2. BMI 18<=BMI<=28 kg/m^2； 3. ASA分级为Ⅰ或Ⅱ级。；

排除标准

1. 不愿意或不能完成整个研究； 2. 急性上呼吸道感染； 3. 严重的阻塞性睡眠呼吸暂停； 4. 未经控制的严重高血压； 5. 不稳定性心绞痛或心肌梗死； 6. 肝肾功能异常； 7. 中重度贫血； 8. 急性上消化道出血伴休克； 9. 胃肠道梗阻伴胃内容物潴留； 10. 对阿片类药物、环泊酚、大豆或鸡蛋过敏； 11. 长期服用镇静镇痛药物； 12. 精神类疾病或神经系统疾病； 13. 用于急性疼痛的镇痛药； 14. 慢性疲劳综合征； 15. 低钾； 16. 重症肌无力； 17. 精神疾病； 18. 严重的呼吸抑制； 19. 在无监护环境或无复苏设备情况下发生的急性或重度支气管哮喘； 20. 已知或可疑的胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）； 21. 已知对本品过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第二附属医院

研究负责人电话

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