【ChiCTR2400086524】“闻沃”(WINWH)尿液细胞学检测技术对膀胱癌特异度、敏感度的双盲多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

“闻沃”(WINWH)尿液细胞学检测技术对膀胱癌特异度、敏感度的双盲多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

“闻沃”(WINWH)尿液细胞学检测技术对膀胱癌特异度、敏感度的双盲多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以活检组织病理学结果为金标准，验证新的尿液细胞学检测技术（闻沃，WINWH），应用于自然尿（以下简称自然尿）标本中对膀胱癌的检测效能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

收集标本由第三方统计机构封存并重新编码，以随机数字表法重新编号设盲，对所有研究者及患者设盲

盲法

研究对参与出具病理报告、出具脱落细胞学报告及其他参与研究过程的医生及研究员设盲。病例报告表仅标明病例入组编号和病例姓名编号，由各中心单位负责人填写。病例报告表和组织病理诊断报告单由郑州大学泌尿外科研究所不参与任何研究过程的统计专员保存，并重新编号进行随机分组，出具病理报告的医生仅完成病理诊断报告，不参与其他研究过程，无法获取相关研究内容及资料。脱落细胞学检测结果单独密封，各一式两份，由检测机构和郑州大学泌尿外科研究所不参与任何研究过程的专员分别保存。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

试验组纳入标准  大于18岁；  镜下或肉眼血尿；  需行膀胱镜检查并留取活检组织。对照组纳入标准  同期在我院体检中心体检的健康人群；  大于18岁；；

排除标准

试验组排除标准  肾盂、输尿管、尿道癌；  6个月内有膀胱癌灌注治疗及全身化疗史；  卡介苗膀胱灌注史；  再造膀胱，留置尿管或留置膀胱造瘘管；  有膀胱结石或治疗后3个月以内；  有严重泌尿系感染且未经治愈。对照组排除标准  既往泌尿系统肿瘤病史及治疗史（包括肾、肾盂、输尿管、膀胱、前列腺、尿道癌等）；  再造膀胱，留置尿管或留置膀胱造瘘管；  有膀胱结石或治疗后3个月以内；  近6个月内有肉眼血尿或镜下血尿病史；  有严重泌尿系感染且未经治愈。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第二附属医院泌尿外科

研究负责人电话

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