【ChiCTR2400091247】CD70特异性PET显像无创诊断在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤，淋巴瘤，鼻咽癌，肾细胞癌，甲状腺癌

试验通俗题目

CD70特异性PET显像无创诊断在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

试验专业题目

CD70特异性PET显像无创诊断在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用横断面研究设计，于2024年9月在北京大学深圳医院招募深圳经穿刺或手术病理学证实的多发性骨髓瘤、淋巴瘤以及肾细胞癌等血液系统恶性肿瘤及实体瘤患者，对受试者行[18F]B6、[68Ga]B6、[18F]ABDB6或者[68Ga]ABDB6中1种 PET/CT显像，显像完成前后1个月内行活检或手术取得病理结果。在此基础上评估上述显像剂在血液系统恶性肿瘤及实体瘤患者中的诊断效能，通过文献得知传统显像剂（FDG）诊断灵敏度为60%，特异度70%，新显像剂灵敏度达到80%、特异度达到90%被认为优于传统显像剂。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2029-09-19

是否属于一致性

入选标准

1)受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 2)年龄≥18岁且≤80岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。 3)育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。 4)经穿刺或手术病理学证实的多发性骨髓瘤、淋巴瘤、肾细胞癌等血液系统恶性肿瘤及实体瘤患者。 5)影像学发现可疑淋巴结或远处转移； 6)受试者在接受[18F]B6、[68Ga]B6、[18F]ABDB6或者[68Ga]ABDB6中1种 PET/CT显像后两周内获得病理结果。 7)体能状况评分 0~1 分。 8)预计生存时间超过12个月。 9)愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

1)在PET/CT扫描前接受抗肿瘤治疗的患者。 2)患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 3)备选受试者存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；密闭恐惧症。 4)过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量。 5)备选受试者在近3个月内接受过重大手术；1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 6)备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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