【ChiCTR2600128172】基于光量子激元生物传感器的阿尔兹海默病外周血靶标检测

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128172

试验状态

尚未开始

药物名称

光量子激元生物传感器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

AD源性轻度认知受损（MCI-AD）及AD痴呆

试验通俗题目

基于光量子激元生物传感器的阿尔兹海默病外周血靶标检测

试验专业题目

基于光量子激元生物传感器的阿尔兹海默病外周血靶标检测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于光量子激元生物传感器的血液多重标志物检测组合Aβ42/40、p-Tau181、p-Tau217、GFAP、NfL）鉴别脑内Aβ病理状态阳性与阴性的诊断效能。评估上述血液标志物组合区分临床AD阶段（AD痴呆 vs. 认知正常）的效能可达到灵敏度≥90%、特异度≥90%。在Aβ阳性的项目参与者中，探索血液标志物水平与认知功能评分（MMSE）的相关性。验证并建立一套30分钟出结果、1小时内完成“采血-报告”闭环、单次检测成本<100元人民币的门诊化血液筛查路径。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.项目参与者自愿加入研究并签署知情同意书； 2.年龄50–85岁； 3.能够按照以下临床-生物标志物框架进行归类：a. AD源性MCI或痴呆组：存在主观或客观认知主诉，经神经心理评估（如MMSE ≤ 26 分）证实，项目参与者入组前 Aβ-PET或CSF检测结果为阳性，或愿意在入组后愿意完成该项检测。b.认知正常对照组：无主观认知主诉，经神经心理评估正常（如MMSE ≥ 27 分）。 1.项目参与者自愿加入研究并签署知情同意书；2.年龄50–85岁；3.能够按照以下临床-生物标志物框架进行归类：a. AD源性MCI或痴呆组：存在主观或客观认知主诉，经神经心理评估（如MMSE ≤ 26 分）证实，项目参与者入组前 Aβ-PET或CSF检测结果为阳性，或愿意在入组后愿意完成该项检测。b.认知正常对照组：无主观认知主诉，经神经心理评估正常（如MMSE ≥ 27 分）。；

排除标准

1.年龄不符，或不能配合完成认知量表评估以及不能签署知情同意书； 2.有严重的精神疾病（如重度抑郁、精神分裂症）或物质滥用史； 3.患有严重或不稳定的系统性疾病，如晚期肿瘤、严重肝肾功能不全、未控制的自身免疫性疾病； 4.存在腰穿禁忌症（如使用抗凝药物、局部感染等）且无法接受PET检查； 5.研究者判断的任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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