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【ChiCTR2600123585】胶原基质用于薄龈生物型患者根面覆盖的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123585

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

RT I 类或 II 类牙龈退缩

试验通俗题目

胶原基质用于薄龈生物型患者根面覆盖的疗效及安全性研究

试验专业题目

Fibro-Gide用于薄龈生物型患者根面覆盖的疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价 Fibro-Gide 胶原基质用于治疗薄龈生物型患者牙龈退缩的牙根覆盖效果、观察其使用时的影响因素以及疗效稳定性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄在 18 至 50 岁之间，性别不限； 2. 患有 RT I 类或 II 类牙龈退缩； 3. 薄龈生物型； 4. 已完成牙周基础治疗； 5. 所有参与者在口腔卫生宣教后使用相同的口腔卫生工具； 6. 患者表现出高度的依从性； 7. 患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案 的要求参加所有的访视、检查、治疗。 1 年龄在 18 至 50 岁之间，性别不限；2. 患有 RT I 类或 II 类牙龈退缩；3. 薄龈生物型；4. 已完成牙周基础治疗；5. 所有参与者在口腔卫生宣教后使用相同的口腔卫生工具；6. 患者表现出高度的依从性；7. 患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案 的要求参加所有的访视、检查、治疗。；

排除标准

1. 已知对干预措施成分过敏； 2. 使用可能干扰愈合过程并引起牙龈增生的药物； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 活动性感染； 5. 患有无法控制的系统性疾病，可能影响手术过程和伤口愈合的患者； 6. 近 3 个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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