【ChiCTR2600123296】基20220225基于CRISPRCas系统的分子诊断技术机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123296

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝病毒;新冠病毒;结核分枝杆菌

试验通俗题目

基20220225基于CRISPRCas系统的分子诊断技术机理研究

试验专业题目

基20220225基于CRISPRCas系统的分子诊断技术机理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发一种新型的基于CRISPRUCa系统的等温扩增核酸检测技术，CRISPR系统作为一种高效的分子诊断工具，已经在多个领域展现了其巨大的潜力，尤其在核酸检测领域。然而，目前针对Ca:9的机制研究、工程化改造及新型Ca9蛋白的发据仍处于起步阶段，CRSPR检测技术的进一步提升空间巨大。李研究旨在请过优化Ca:9蛋白的结构、功能以及等温扩增反应体系，构建一种高效、灵敏、便捷的CRISPR等温扩增检测技术，解决目前核酸检测中存在的低丰度样品核酸提取、扩增和检测效率等问题。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机序列。由不参与受试者招募与分组的独立统计人员，使用统计软件如SAS/SPSS/R)，通过随机数字生成器产生分配序列。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

深圳市基础研究（重点项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.目标病原体阳性组（评价假阴性干扰） (1)经临床标准RT-PCR方法确诊为乙肝病毒、新冠病毒或结核分枝杆菌等感染者的阳性样本; (2)样本的Ct值在20-35之间（代表中高病毒载量，便于观察干扰物质对信号的抑制作用）。 2.疾病对照组（评价生物交叉反应/假阳性）经RT-PCR或多重病原体检测确诊为其他相关呼吸道或系统性感染的样本，包括： (1)流感病毒（A型流感、B型流感）； (2)新冠病毒（SARS-CoV-2）或其他呼吸道病毒（如RSV、腺病毒、肺炎支原体）; (3)其他常见细菌感染（如结核分枝杆菌）。 3.特殊基质干扰组（评价内源性干扰）临床外观检查显示具有特殊性状的样本，包括： (1)高粘液样本：含有大量粘蛋白的样本; (2)血性样本：肉眼可见或经潜血试验确认含有中浓度全血的样本。 4.药物干扰组（评价外源性干扰）来源于正在接受抗病毒药物（如奥司他韦）治疗、常用感冒药物（如对乙酰氨基酚）或鼻腔喷雾剂治疗的患者，或在健康人基质中人工添加药物模拟样本（达到治疗峰浓度Cmax）。 5.一般条件 (1)年龄在1岁至85岁之间（涵盖高发人群，包括儿童和老年人），性别不限; (2)样本剩余体积>=200 μL，足以完成研究的复核与测试; (3)样本来源患者（或监护人）已签署知情同意书，允许剩余样本用于科学研究。 1.目标病原体阳性组（评价假阴性干扰）(1)经临床标准RT-PCR方法确诊为乙肝病毒、新冠病毒或结核分枝杆菌等感染者的阳性样本;(2)样本的Ct值在20-35之间（代表中高病毒载量，便于观察干扰物质对信号的抑制作用）。2.疾病对照组（评价生物交叉反应/假阳性）经RT-PCR或多重病原体检测确诊为其他相关呼吸道或系统性感染的样本，包括： (1)流感病毒（A型流感、B型流感）；(2)新冠病毒（SARS-CoV-2）或其他呼吸道病毒（如RSV、腺病毒、肺炎支原体）;(3)其他常见细菌感染（如结核分枝杆菌）。3.特殊基质干扰组（评价内源性干扰）临床外观检查显示具有特殊性状的样本，包括： (1)高粘液样本：含有大量粘蛋白的样本;(2)血性样本：肉眼可见或经潜血试验确认含有中浓度全血的样本。4.药物干扰组（评价外源性干扰）来源于正在接受抗病毒药物（如奥司他韦）治疗、常用感冒药物（如对乙酰氨基酚）或鼻腔喷雾剂治疗的患者，或在健康人基质中人工添加药物模拟样本（达到治疗峰浓度Cmax）。5.一般条件 (1)年龄在1岁至85岁之间（涵盖高发人群，包括儿童和老年人），性别不限;(2)样本剩余体积>=200 μL，足以完成研究的复核与测试;(3)样本来源患者（或监护人）已签署知情同意书，允许剩余样本用于科学研究。；

排除标准

1.样本严重变质或污染样本保存不当导致明显浑浊、发霉或异味，可能含有大量细菌或化学污染，干扰CRISPR系统的反应。 2.严重溶血或深色样本样本颜色过深（如深红色积血、深黄色高胆红素样本），其背景吸光度可能超出检测线性范围，影响信号测定。 3.采样介质不兼容使用了含有强还原剂（如高浓度维生素C、二硫苏糖醇）或强螯合剂的非标准病毒采样管（VTM）。这些化学物质可能破坏样本的完整性，导致假阴性或信号丧失。 4.临床信息缺失无法提供准确的RT-PCR参考结果，或无法追溯样本的感染类型。 5.混合感染无法区分主次（仅针对特异性评价）当样本同时合并多种病毒或病原体（如双重阳性），会干扰特异性判断，应排除在交叉反应组之外，但可归入目标病原体阳性组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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