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【ChiCTR2600126202】艾曲泊帕用于预防急性髓系白血病患者首次巩固化疗后血小板减少的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病，血小板减少症

试验通俗题目

艾曲泊帕用于预防急性髓系白血病患者首次巩固化疗后血小板减少的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

艾曲泊帕用于预防急性髓系白血病患者首次巩固化疗后血小板减少的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进行完首次中剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后，比较使用艾曲泊帕组对比安慰剂组，至第+14天时，连续脱离血小板输注7天及以上，血小板计数≥50×10⁹/L的患者比例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机序列由独立的统计师完成，通过在线系统生成随机分配序列。

盲法

对受试者、研究者、数据收集与统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2029-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 岁到 65 岁的患者（含界值）； 2.按照 WHO 分型诊断为急性髓系白血病，取得完全缓解后需要进行中剂量阿糖胞苷方案进行首次巩固治疗的受试者。 3.KPS 评分≥70 分； 4.首次巩固化疗前血小板绝对值指标不低于 100×10⁹/L； 5.预计生存时间≥6 个月； 6.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。 1.年龄在 18 岁到 65 岁的患者（含界值）；2.按照 WHO 分型诊断为急性髓系白血病，取得完全缓解后需要进行中剂量阿糖胞苷方案进行首次巩固治疗的受试者。3.KPS 评分≥70 分；4.首次巩固化疗前血小板绝对值指标不低于 100×10⁹/L；5.预计生存时间≥6 个月；6.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对艾曲泊帕或其任何辅料过敏的受试者； 2.患者合并其他原因导致的血小板减少：如慢性肝病、脾肿大、感染或出血导致的血小板减少。 3.在治疗期间需要使用其他升血小板药物（IL-11、rhTPO、其他提升血小板的中成药等）的受试者。 4.孕妇或哺乳期女性患者。 5.心、肺、肝、肾等重要器官明显功能障碍者：肝功能指标（ALT丙氨酸氨基转移酶、TBil总胆红素）>2.5ULN，肌酐清除率＜50 mL/min；有严重心血管疾病史的受试者（如 NYHAIII/IV 级充血性心力衰竭、增加血栓栓塞事件风险的心率失常[如房颤]和心绞痛，进行过冠状动脉支架置换、血管成形术、冠状动脉搭桥术的受试者；“Caprini 评分≥6 分（高血栓风险）”，“近 3 个月内使用过抗凝 / 抗血小板药物且无法停用”， “肝功能 Child-Pugh 分级≥B 级” 等。 6.既往有动静脉血栓史。 7.受试者基线访视前 30 天内参与另一项临床研究，使用任何探索性药物或设备；但允许参与观察性研究。 8.研究者判断不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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