【ChiCTR2600127215】基于经直肠双平面超声的子宫脱垂宫颈长度精准测量与顶端支持结构影像化评估研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127215

试验状态

尚未开始

药物名称

彩色多普勒超声诊断仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫脱垂（Uterine Prolapse, UP）

试验通俗题目

基于经直肠双平面超声的子宫脱垂宫颈长度精准测量与顶端支持结构影像化评估研究

试验专业题目

基于经直肠双平面超声的子宫脱垂宫颈长度精准测量与顶端支持结构影像化评估研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

建立经直肠双平面超声对子宫脱垂相关宫颈长度及POP-Q顶端关键点的标准化影像学测量方法，以等效性评价为核心，验证其与手术-病理复合参照标准及临床POP-Q评分的一致性，形成可重复、可质控的POP顶端支持结构影像化评估体系。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

165;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-29

试验终止时间

2029-06-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁女性； 2.临床诊断或疑似盆腔器官脱垂，POP-Q分期≥I期； 3.可配合完成临床POP-Q评分； 4.可耐受经直肠双平面超声检查； 5.可完成有效Valsalva动作； 6.临床资料完整； 7.理解并自愿签署书面知情同意书； 8.纳入宫颈长度准确性验证队列者，需拟接受子宫切除术或宫颈截除术，并可获得手术及病理参照测量； 1.年龄≥18岁女性；2.临床诊断或疑似盆腔器官脱垂，POP-Q分期≥I期；3.可配合完成临床POP-Q评分；4.可耐受经直肠双平面超声检查；5.可完成有效Valsalva动作；6.临床资料完整；7.理解并自愿签署书面知情同意书；8.纳入宫颈长度准确性验证队列者，需拟接受子宫切除术或宫颈截除术，并可获得手术及病理参照测量；；

排除标准

1.既往全子宫切除术后且无法评价宫颈相关指标者； 2.盆腔恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤者； 3.严重生殖道畸形影响宫颈或阴道结构定位者； 4.近6个月内接受盆底重建术者； 5.急性阴道、宫颈、盆腔或直肠感染者； 6.严重肛直肠疾病不能接受经直肠检查者； 7.既往盆腔放疗史； 8.不能完成有效Valsalva动作； 9.图像质量无法满足关键结构识别； 10.妊娠期或产后6个月内女性； 11.BMI≥35 kg/m²者不直接排除，但单独标记并进行亚组或敏感性分析；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看