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【ChiCTR2600127750】血浆纤维蛋白原水平对浓缩生长因子辅助种植体周角化黏膜增量疗效影响的前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127750

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损伴种植术区颊侧角化黏膜宽度不足

试验通俗题目

血浆纤维蛋白原水平对浓缩生长因子辅助种植体周角化黏膜增量疗效影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

血浆纤维蛋白原水平对浓缩生长因子辅助种植体周角化黏膜增量疗效影响的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:明确术前血浆纤维蛋白原(FIB)水平与浓缩生长因子(CGF)辅助种植体周角化黏膜增量术后角化黏膜宽度增宽量之间的相关性。 次要目的:探索 CGF 膜微观结构、力学性能及生长因子释放水平在血浆 FIB 水平与临床疗效之间的潜在中介作用,为 CGF 辅助角化黏膜增量的个体化临床应用提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2027-12-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁,全身健康状况良好; 2.牙列缺损拟行种植修复,术区颊侧角化黏膜宽度(KMW)<2mm,拟接受浓缩生长因子(CGF)辅助种植体周角化黏膜增量术; 3.缺牙区域为非游离端缺失,缺失牙位为 1-3 个牙位; 4.术前凝血功能正常(血浆纤维蛋白原 2~4g/L),凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间均在实验室参考范围内(仅纳入术前 1 个月内的检查结果); 5.术前 1 个月内无全身急性感染;若存在急性感染,需待炎症完全控制、停药≥7 天且相关指标恢复正常后重新入组筛查; 6.患者知情同意并签署书面知情同意文件。 1.年龄≥18 岁,全身健康状况良好;2.牙列缺损拟行种植修复,术区颊侧角化黏膜宽度(KMW)<2mm,拟接受浓缩生长因子(CGF)辅助种植体周角化黏膜增量术;3.缺牙区域为非游离端缺失,缺失牙位为 1-3 个牙位;4.术前凝血功能正常(血浆纤维蛋白原 2~4g/L),凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间均在实验室参考范围内(仅纳入术前 1 个月内的检查结果);5.术前 1 个月内无全身急性感染;若存在急性感染,需待炎症完全控制、停药≥7 天且相关指标恢复正常后重新入组筛查;6.患者知情同意并签署书面知情同意文件。;

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性; 2.术区毗邻颏孔、需同期行骨增量手术,或既往有黏膜龈移植手术史; 3.有头颈部放射治疗史; 4.合并未控制糖尿病、免疫缺陷、凝血障碍、恶性肿瘤等影响组织愈合的全身性疾病; 5.术前 3 个月内服用抗凝、抗血小板药物; 6. 重度吸烟(每日≥10 支)。;

研究者信息
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试验机构

北京大学深圳医院

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