【ChiCTR2600127870】评价微波治疗仪用于改善颏下轮廓凸出的有效性及安全性的前瞻性、多中心、空白对照、优效性、盲法评估临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

颏下轮廓凸出

试验通俗题目

评价微波治疗仪用于改善颏下轮廓凸出的有效性及安全性的前瞻性、多中心、空白对照、优效性、盲法评估临床试验

试验专业题目

评价微波治疗仪用于改善颏下轮廓凸出的有效性及安全性的前瞻性、多中心、空白对照、优效性、盲法评估临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对试验器械（微波治疗仪）干预结果与空白对照组未干预结果进行对比，结合临床数据分析，确认试验器械用于改善颏下轮廓凸出的有效性，同时确认安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验将采用互动式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机化，并自动分配随机号。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深光医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

59;118

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁（含），性别不限； 2.研究者现场根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）评分为 2~3 分者； 3.筛选时体重指数（BMI） ≤30（kg/m2）； 4.理解本临床试验并自愿签署知情同意书。 1.年龄 18-65 岁（含），性别不限；2.研究者现场根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）评分为 2~3 分者；3.筛选时体重指数（BMI） ≤30（kg/m2）；4.理解本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选时研究者现场评估颏下皮肤松弛分级量表评分（SMSLG）为 4 分者。 2.计划在试验期间接受颏下部位医疗美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、机械微针或射频微针、化学剥脱或手术等。 3.知情同意前 3 个月内颈前区及颏下部位接受过射频或超声治疗、化学剥脱、肉毒杆菌毒素注射。 4.筛选前颈前区及颏下部位接受过以下皮肤填充者： a.知情同意前 6 个月内颈前区及颏下部位接受过非交联透明质酸填充。 b.知情同意前 12 个月内颈前区及颏下部位接受过可降解皮肤填充剂（如交联透明质酸，胶原蛋白等）。 c. 知情同意前 2 年内颈前区及颏下部位接受过半永久皮肤填充。 d.知情同意前颈前区及颏下部位接受过永久性皮肤填充。 5.既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过溶脂药物。 6.筛选时颏、颈前区有明显的瘢痕、颌后缩等，经研究者评估可能影响试验结果评价者。 7.筛选时拟治疗区域有癌性或癌前病变者； 8.筛选时拟治疗区域有活动性炎症性皮肤病（如痤疮、带状疱疹等）经研究者判断不适合参与者。 9.筛选时有病理性或局部形态异常（例如：甲状腺肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下形态的评估； 10.筛选时有甲状腺恶性肿瘤者。 11.目前处于进展期的恶性肿瘤。 12.根据研究者判断，治疗后可能造成不可接受的美容效果。 13.既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全。 14.筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病。 15.计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）。 16.筛选时存在肝/肾功能衰竭、肝/肾功能障碍，或实验室检查天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值高于正常值上限 2 倍，或血肌酐（Scr）高于正常值上限 1.5 倍。 17.筛选时有乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体任何一项呈阳性者。 18.筛选时存在心功能不全或严重器质性心脏病、严重血管疾病、活动性静脉炎、血栓性静脉炎或栓塞症者。 19.既往诊断为 I 型/II 型糖尿病且目前处于失代偿期（如：糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态）者。 20.筛选时存在凝血功能障碍；或实验室检查凝血酶原时间（PT）延长>3s 或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长>10s 或凝血酶时间（TT）延长>3s 或纤维蛋白原（FIB/Fbg） <1.5g/L 或血小板计数<100× 109/L；或既往有出血性疾病病史，因明显诱因所致且该诱因已完全去除者除外（如药物引起的一过性出血病史）。 21.脑深部电刺激植入者，或心脏起搏器/除颤器植入者。 22.器官移植术后患者。 23.知情同意前 1 个月以内参加过干预性医疗器械临床试验或 3 个月以内参加过药物临床试验者。 24.处于妊娠或哺乳期的女性或在试验期间有生育计划者。 25.研究者判断的其他原因不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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