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2026-07-09
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颏下轮廓凸出
评价微波治疗仪用于改善颏下轮廓凸出的有效性及安全性的前瞻性、 多中心、 空白对照、 优效性、 盲法评估临床试验
评价微波治疗仪用于改善颏下轮廓凸出的有效性及安全性的前瞻性、 多中心、 空白对照、 优效性、 盲法评估临床试验
通过对试验器械（微波治疗仪） 干预结果与空白对照组未干预结果进行对比， 结合临床数据分析， 确认试验器械用于改善颏下轮廓凸出的有效性， 同时确认安全性。
随机平行对照
其它
本试验将采用互动式网络应答系统（IWRS） 进行受试者随机化， 并自动分配随机号。
开放标签，对评估者隐藏分组
深光医疗科技（深圳）有限公司
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59;118
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2026-07-20
2028-06-30
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1.年龄 18-65 岁（含） ， 性别不限； 2.研究者现场根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS） 评 分为 2~3 分者； 3.筛选时体重指数（BMI） ≤30（kg/m2） ； 4.理解本临床试验并自愿签署知情同意书。 1.年龄 18-65 岁（含） ， 性别不限；2.研究者现场根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS） 评 分为 2~3 分者；3.筛选时体重指数（BMI） ≤30（kg/m2） ；4.理解本临床试验并自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.筛选时研究者现场评估颏下皮肤松弛分级量表评分（SMSLG） 为 4 分者。 2.计划在试验期间接受颏下部位医疗美容操作， 包括但不限于真皮填 充、 面部拉皮、 光电治疗、 水光针、 机械微针或射频微针、 化学剥脱或手术等。 3.知情同意前 3 个月内颈前区及颏下部位接受过射频或超声治疗、 化 学剥脱、 肉毒杆菌毒素注射。 4.筛选前颈前区及颏下部位接受过以下皮肤填充者： a.知情同意前 6 个 月内颈前区及颏下部位接受过非交联透明质酸填充。 b.知情同意前 12 个月内颈 前区及颏下部位接受过可降解皮肤填充剂（如交联透明质酸， 胶原蛋白等） 。 c. 知情同意前 2 年内颈前区及颏下部位接受过半永久皮肤填充。 d.知情同意前颈 前区及颏下部位接受过永久性皮肤填充。 5.既往接受过颏下部位的外科手术、 抽脂治疗或注射过溶脂药物。 6.筛选时颏、 颈前区有明显的瘢痕、 颌后缩等， 经研究者评估可能影 响试验结果评价者。 7.筛选时拟治疗区域有癌性或癌前病变者； 8.筛选时拟治疗区域有活动性炎症性皮肤病（如痤疮、 带状疱疹等） 经研究者判断不适合参与者。 9.筛选时有病理性或局部形态异常（例如： 甲状腺肿大、 马德龙病、 静息状态下颈阔肌突出等） 造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下形态的评 估； 10.筛选时有甲状腺恶性肿瘤者。 11.目前处于进展期的恶性肿瘤。 12.根据研究者判断， 治疗后可能造成不可接受的美容效果。 13.既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者， 经研究者判断治疗后可能会影 响疗效评估或受试者安全。 14.筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病。 15.计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%） 的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%） 的药物（例如： 全身 性皮质类固醇激素、 减肥药、 减肥手术） 。 16.筛选时存在肝/肾功能衰竭、 肝/肾功能障碍， 或实验室检查天门冬 氨酸氨基转移酶（AST） 或丙氨酸氨基转移酶（ALT） 值高于正常值上限 2 倍， 或血肌酐（Scr） 高于正常值上限 1.5 倍。 17.筛选时有乙肝表面抗原（HBsAg） 、 丙型肝炎病毒（HCV） 抗体、 人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体、 梅毒螺旋体（TP） 抗体任何一项呈阳性者。 18.筛选时存在心功能不全或严重器质性心脏病、 严重血管疾病、 活动 性静脉炎、 血栓性静脉炎或栓塞症者。 19.既往诊断为 I 型/II 型糖尿病且目前处于失代偿期（如： 糖尿病酮症 酸中毒、 高渗性高血糖状态） 者。 20.筛选时存在凝血功能障碍； 或实验室检查凝血酶原时间（PT） 延 长>3s 或活化部分凝血活酶时间（APTT） 延长>10s 或凝血酶时间（TT） 延长>3s 或纤维蛋白原（FIB/Fbg） <1.5g/L 或血小板计数<100× 109/L； 或既往有出血性 疾病病史， 因明显诱因所致且该诱因已完全去除者除外（如药物引起的一过性 出血病史） 。 21.脑深部电刺激植入者， 或心脏起搏器/除颤器植入者。 22.器官移植术后患者。 23.知情同意前 1 个月以内参加过干预性医疗器械临床试验或 3 个月以 内参加过药物临床试验者。 24.处于妊娠或哺乳期的女性或在试验期间有生育计划者。 25.研究者判断的其他原因不适宜参加本试验者。；
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