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【ChiCTR2600125732】新型靶向酸性磷酸酶的PET/CT显像用于前列腺癌诊断试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125732

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

新型靶向酸性磷酸酶的PET/CT显像用于前列腺癌诊断试验研究

试验专业题目

新型靶向酸性磷酸酶的PET/CT显像用于前列腺癌诊断试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究团队拟开展一项诊断性临床研究，旨在评估ACP3-HKZ PET/CT在前列腺癌患者中的灵敏度、特异度和准确率，以期为临床提供一种更精准、更无创的检测工具，从而改善患者预后并支持个体化治疗策略的制定。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者自愿参加本研究并签署知情同意书。 2.年龄18-75岁，（以签署知情同意书日期为准）。 3.患者的主要纳入标准为已病理确诊前列腺癌或临床表现及其他影像学检查怀疑需要明确的前列腺癌。 4.预计生存时间超过12个周。 5.血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC>=4.0×10^9/L或中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；PT或APTT<=1.5ULN；肝肾功能：T-Bil<=1.5×ULN（正常值上限），ALT/AST<=2.5ULN或<=5×ULN，ALP<=2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP<=4.5ULN；BUN<=1.5×ULN，SCr<=1.5×ULN）。 6.愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它研究程序。 1.研究参与者自愿参加本研究并签署知情同意书。2.年龄18-75岁，（以签署知情同意书日期为准）。3.患者的主要纳入标准为已病理确诊前列腺癌或临床表现及其他影像学检查怀疑需要明确的前列腺癌。4.预计生存时间超过12个周。5.血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC>=4.0×10^9/L或中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；PT或APTT<=1.5ULN；肝肾功能：T-Bil<=1.5×ULN（正常值上限），ALT/AST<=2.5ULN或<=5×ULN，ALP<=2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP<=4.5ULN；BUN<=1.5×ULN，SCr<=1.5×ULN）。6.愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它研究程序。；

排除标准

1.垂危急救病人；呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者。 2.存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；已知对放射性药物或其辅料剂过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）。 3.不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。 4.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期。 5.经研究者判断认为不适合参与本研究。 6.合并第二种原发肿瘤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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