【ChiCTR2100042399】杜雷亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件; 请上传知情同意书模板。安罗替尼联合阿法替尼在晚期肺鳞癌三线中应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+马来酸阿法替尼

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

二线化疗失败的肺鳞癌

试验通俗题目

杜雷亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件; 请上传知情同意书模板。安罗替尼联合阿法替尼在晚期肺鳞癌三线中应用

试验专业题目

安罗替尼联合阿法替尼在晚期肺鳞癌三线中应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察安罗替尼联合阿法替尼在二线化疗失败的肺鳞癌患者中治疗的客观有效率（ORR）、疾病控制率(DCR)及安全性。次要研究目的：随访安罗替尼联合阿法替尼在二线化疗失败的肺鳞癌患者中无疾病进展生存时间（OS）及总生存时间（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书 2）18~75岁；男女均可，ECOG PS评分：0~2分；预期生存期≥12周； 3）病理学或细胞学诊断为肺鳞癌（LSCC），临床分期为III～IV期； 4）既往接受过至少二线系统的抗肿瘤治疗，包括全身放疗和化疗、靶向和免疫治疗的复发、难治性肺鳞癌患者； 5）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥70g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； ③血小板（PLT）≥75×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； ④血清白蛋白≥30g/L。（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)；（4）其他检查指标符合用药条件。；

排除标准

1）已证实对阿法替尼和安罗替尼/或其辅料过敏者； 2）怀孕或哺乳期妇女； 3）入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 4）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者； 5）28天内有重大手术史及外伤史。 6）长期未治愈的伤口或骨折； 7）无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 8）已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）； 9）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院肿瘤中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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