【ChiCTR2500100691】3D供牙模型结合数字化导板及根管定位导板在自体牙移植中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100691

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

3D供牙模型结合数字化导板及根管定位导板在自体牙移植中的应用

试验专业题目

3D供牙模型结合数字化导板及根管定位导板在自体牙移植中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将3D供牙模型、数字化导板及根管定位导板的应用于自体牙移植术，以提高手术精确度、达到微创的效果，进而提高成功率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将80封不透明信封编码（1-80），通过随机抽号软件随机选出每20个号码分别为试验组（CGF）、试验组（非CGF）、对照组（CGF）、对照组（非CGF）四组，按从小到大依次排序后并交付手术医生，受试者入组后按筛选号进行数字化自体牙移植或传统自体牙移植。

盲法

三盲，对研究者、受试者、数据统计人员设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.24-60岁，性别不限，有健康无功能的第三磨牙； 2.第一或第二磨牙经武汉大学口腔医院检查诊断为残根、残冠、牙折、牙周病等无法保留，需拔除；或缺失时间在4周内，可采用自体第三磨牙替代； 3.术前根据锥形束 CT 评估受牙区间隙足够，牙槽窝颊侧或舌侧骨壁缺损小于原骨壁高度或宽度的1/3，且术中均需行牙槽窝预备； 4.供牙和受牙区为同侧同颌或对侧同颌； 5.供牙牙根完全发育且为完整拔除（若术中出现断根等则剔除）； 6.术后供牙需行根管治疗； 7.患者全身状况良好，无拔牙禁忌证，口腔卫生好, 依从性好； 8.患者知情并同意接收本试验。；

排除标准

1.患者有严重的口腔或基础疾病、拔牙禁忌症，尤其是重度牙周炎、骨代谢疾病等，服用双磷酸盐药物； 2.受牙区宽度、高度以及与对颌牙的颌龈距离相比供牙牙冠明显不足（差值大于 2 mm），CBCT检查发现受牙区牙槽骨有明显缺损、畸形或病变，骨壁小于原骨壁高度或宽度的 1/3； 3.CBCT提示供牙本身存在严重病变或畸形，如牙根数量过多，冠根比过大，牙周附着丧失过多（超过 1/2）、牙根过度弯曲（除去弯曲根尖的根长小于牙冠高度）或者根分叉过大（分叉根之间距离超过受牙区近远中径和颊舌径），牙周膜间隙模糊或消失； 4.因各种原因未能完成手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

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