【ChiCTR2600122668】经颅时域干涉刺激对重性抑郁障碍共病持续性姿势-知觉性头晕患者疗效及脑网络调控机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122668

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅时域干涉刺激（tACS）设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍共病持续性姿势-知觉性头晕

试验通俗题目

经颅时域干涉刺激对重性抑郁障碍共病持续性姿势-知觉性头晕患者疗效及脑网络调控机制探索

试验专业题目

经颅时域干涉刺激对重性抑郁障碍共病持续性姿势-知觉性头晕患者疗效及脑网络调控机制探索

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临床试验信息

试验目的

1.明确tTIS对重性抑郁障碍(MDD)共病持续性姿势-知觉性头晕(PPPD)患者抑郁症状及前庭症状的改善作用与长期疗效。 2.揭示tTIS对杏仁核核心网络及感觉运动环路功能连接的特异性调控特征。 3.探索临床疗效与脑网络功能重塑及外周生物学标志物变化之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者入组、评估及数据分析的独立统计学家通过计算机生成随机序列，按1:1比例将受试者随机分配至tTIS真刺激组或伪刺激组。分组信息装入按顺序编号的不透光密封信封中，由不参与临床评估及干预执行的研究助理统一保管，于受试者完成基线评估后、首次治疗前拆开确定分组

盲法

本研究采用双盲设计。受试者、疗效评估者及统计分析人员均对分组情况不知情；治疗操作者不设盲，负责设置刺激参数，但不参与任何疗效评估及数据录入。伪刺激组接受与真刺激组完全相同的电极放置及治疗流程，但刺激器不输出电流，以确保受试者盲态。如发生严重不良事件等紧急情况确需破盲，由研究负责人按程序拆阅紧急破盲信封，并在病例报告表中记录。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-55周岁，性别不限； 2. 右利手； 3. (1) 依据精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）定式临床检查（SCID-5-CV）诊断为重性抑郁障碍，且汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD-17）≥17分；(2) 同时符合Barany学会关于PPPD的诊断标准，且其症状是当前困扰患者的主要问题之一。 4. 过去3个月内未接受过针对当前抑郁或焦虑发作的药物治疗及物理治疗（如经颅磁刺激、经颅直流电刺激等）； 5. 能够理解研究目的和程序，遵守所有研究要求，并提供书面知情同意。；

排除标准

1. 现患或既往存在除重性抑郁障碍外的其他精神疾病、神经系统疾病，或物质使用障碍； 2. 就诊前3个月内存在活动性、或可作为当前头晕主要解释的既往其他头晕眩晕疾病史（如前庭神经炎、突聋伴眩晕、Hunt综合征、梅尼埃病、前庭神经炎、良性阵发性位置性眩晕、前庭性偏头痛、其他阵发症、双侧前庭病等）。 3. 存在MRI检查或tTIS治疗禁忌症，如严重头部创伤、既往脑部手术、颅内或心脏金属植入物、幽闭恐惧症等； 4. 存在显著自杀风险（HAMD-17第3项≥3分）或严重不稳定的躯体疾病； 5. 当前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕； 6. 参与其他干预性临床试验。 7. 研究者认为不适合的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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