【ChiCTR2500113914】计算机辅助认知康复治疗改善癌症患者认知功能的干预机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113914

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症相关认知功能障碍

试验通俗题目

计算机辅助认知康复治疗改善癌症患者认知功能的干预机制研究

试验专业题目

计算机辅助认知康复治疗改善癌症患者认知功能的干预机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过大样本调查不同部位、不同类型、不同诊疗阶段的癌症患者CRCI的临床特征和规律； 2. 结合现况调查及循证方法，构建基于CRT的标准化模式和互联网干预实施方案及CCRT系统，并通过随机对照试验验证该系统对癌症患者CRCI的干预效果及其长期效应； 3. 利用近红外光谱成像（fNIRS）脑成像技术，探索CCRT改善癌症患者CRCI症状的脑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机法： 1. 对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字 2. 按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序； 3. 根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

盲法

本研究设单盲法：在本研究研究实施者知道研究对象的分组和用药情况，但是研究对象不知道自己所处分组和用药情况，仅对研究对象设盲。

试验项目经费来源

山西省基础研究计划自由探索类青年科学研究项目“计算机辅助认知康复治疗改善癌症患者认知功能的干预机制研究”（202303021212318），5万元

试验范围

目标入组人数

4500;171;144

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.调查样本横断面调查样本纳入标准：明确癌症诊断的患者（头颈部肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、颅内肿瘤）；年龄在18周岁~60周岁之间；具备听、说、读、写能力；右利手；既往认知功能正常；小学及以上文化水平；自愿参加本次研究；签署知情同意书。纵向调查样本纳入标准：初次确诊为癌症的患者在术前、术后、放/化疗后1个月、3个月、6个月、12个月分别收集认知功能的相关指标。纳入标准：病理检查或术中冰冻确诊癌症（头颈肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤）；癌症分期I~II期；需要手术切除肿瘤；年龄在18周岁~60周岁之间；具备听、说、读、写能力；右利手；既往认知功能正常；小学及以上文化水平；自愿参加本次研究；签署知情同意书。 2.干预部分样本纳入标准： (1) 患者在过去6个月首次被诊断为癌症； (2) 目前正在接受积极的抗癌治疗（手术、化疗、放疗）； (3) 年龄在18周岁~60周岁之间； (4) 文化水平初中及以上，有正常的听、说、看及认知能力，能够理解信息表和同意书； (5) 能熟练使用智能手机访问互联网（家庭或工作环境）。；

排除标准

1. 纵向调查部分排除标准 (1) 目前有严重自杀倾向或严重冲动倾向者； (2) 其他严重精神障碍病史； (3) 有酒或其他物质依赖或滥用者； (4) 近一年内接受系统服用任何抗精神病药物或系统的心理治疗。 2. 干预部分排除标准 (1) 患者被诊断为癌症IV期、或复发性转移癌症以及患有血液系统肿瘤的患者； (2) 目前有严重自杀倾向或严重冲动倾向者； (3) 其他严重精神障碍病史； (4) 有酒或其他物质依赖或滥用者； (5) 近一年内接受系统服用任何抗精神病药物或系统的心理治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

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