【ChiCTR2600126885】西维来司他钠在膝关节置换术围术期辅助镇痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

西维来司他钠在膝关节置换术围术期辅助镇痛的临床研究

试验专业题目

西维来司他钠在膝关节置换术围术期辅助镇痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估西维来司他钠（中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂）作为围术期辅助镇痛药物对膝关节置换术后疼痛管理的效果及安全性。通过对 80 名患者的前瞻性随机对照试验，探讨西维来司他钠对术后 24、48、72 小时阿片类药物消耗量的影响及患者患侧健侧痛阈的变化情况，并分析其在调控炎症因子变化、缓解术后疼痛及不良反应方面的作用，为临床提供一种新的疼痛管理方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过SPSS统计软件按照1:1分配比例生成

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.40-80 岁的膝关节置换术患者； 2.清醒、能够理解 NRS、BPI（简明疼痛评估量表）评分并能够完 BPI 患者评估手册； 3.签署了研究的书面知情同意书的患者； 4.ASA 分级为Ⅱ-Ⅲ级； 1.40-80 岁的膝关节置换术患者；2.清醒、能够理解 NRS、BPI（简明疼痛评估量表）评分并能够完 BPI 患者评估手册；3.签署了研究的书面知情同意书的患者；4.ASA 分级为Ⅱ-Ⅲ级；；

排除标准

1. 正在使用或医生认为需要使用抗惊瘚、或抗抑郁类药物的神经病理性疼痛患者（如肿瘤压迫神经干、神经丛、脊髓）；正在使用或医生认为需要使用研究药物以外的镇痛药物，包括 NSAIDs 类； 2. 存在不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 3. 已知对阿片类药物、西维来司他钠药品过敏的患者； 4. 在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者； 5. 根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者，包括不具有完全民事行为能力的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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