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【ChiCTR2600117903】急性缺血性卒中血管再通治疗后动脉内糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂替罗非班治疗的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中血管再通治疗后动脉内糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂替罗非班治疗的多中心、随机对照研究

试验专业题目

急性缺血性卒中血管再通治疗后动脉内糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂替罗非班治疗的多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探讨在血管内治疗后经动脉联合静脉及单纯静脉给予替罗非班抗血小板治疗发病24小时内考虑病因为非心源性栓塞的前循环大动脉闭塞性卒中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究团队的专业人员采用计算机随机数生成器，以1:1的比例生成试验组与对照组的分配序列。

盲法

受试者单盲设计，对受试者设盲。试验组与对照组的替罗非班与生理盐水在外观、包装、使用方式上保持完全一致，并由不参与研究分组的药师或器械管理员根据随机编码进行分发，以确保受试者无法从产品上区分自己所处分组。由于本研究干预措施为动脉团注替罗非班，操作的实施必须由掌握全面临床信息的专业研究者完成，无法对实施干预的研究者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 从发病到随机化时间在24小时内； 3. 根据患者病史、临床症状或影像检查初步判断为病因为非心源性栓塞的缺血性脑卒中； 4. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为≥6分； 5. 阿尔伯塔脑卒中计划早期诊断（ASPECTS）评分≥3分； 6. 计算机断层扫描血管成像（CTA）/核磁共振血管成像（MRA）/数字减影血管造影（DSA）证实颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段闭塞、椎动脉闭塞、基底动脉闭塞，并决定行血管内治疗； 7. 血管内治疗后获得血管良好开通(mTICI 2-3)，根据术者判断是否进行球囊扩张或支架补救； 8. 术后即刻复查头颅 CT (DSA 自带类 CT) 未出现 PH 型出血转化者； 9. 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 明确的房颤或心房扑动史，或随机分组前和入院后行12导联心电图提示心房扑动或心房颤动的； 2. CT或MRI证实颅内出血，或1个月内有出血史； 3. 发病前mRS评分＞ 2 分、1周内服用双联抗血小板药物、直接口服抗凝剂（DOACs）、华法林等会增加出血风险的药物； 4. 参加其他临床试验或无法完成随访； 5. 对药物或造影剂过敏、妊娠或哺乳期、无法控制的高血压、出血体质、抗凝因子缺乏或INR > 1.7、血糖异常、血小板 < 90×10⁹/L； 6. 严重肾功能不全、疾病晚期预期寿命 < 6个月； 7. 颅内动脉瘤或畸形、动脉迂曲阻碍取栓、占位效应脑肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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