【ChiCTR2200059596】测量指标英文请填写全称乐卡地平联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059596

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸乐卡地平+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

盐酸乐卡地平+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发胶母细胞瘤

试验通俗题目

测量指标英文请填写全称乐卡地平联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的临床研究

试验专业题目

乐卡地平联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：通过评估 6 个月总生存率（OS），来评价乐卡地平联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗化疗（对照组）对复发性胶质母细胞瘤一线治疗的有效性。 2.次要研究目的：评价乐卡地平联合贝伐珠单抗治疗复发胶质瘤的有效性。 3.其他研究目的：通过评估服药期间副反应，来评价乐卡地平联合贝伐珠单抗（试验组）对比贝伐珠单抗化疗（对照组）对复发性胶质母细胞瘤一线治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用计算机产生的随机数字，随机数为奇数进入试验组，为偶数进入对照组。中心随机化进行随机，通过电话给随机中心办公室，由他们告知实施分配者、患者接受某一治疗。

盲法

试验项目经费来源

院内拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 2.年龄 18 岁～70 岁，男女不限； 3.经影像学或病理结果证实为复发的胶质母细胞瘤； 4.术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 个月； 5.术后接受不超过 1 个化疗方案的化疗，且距离末次化疗时间间隔≥4 周； 6.距离末次手术时间间隔≥2 周； 7.体力状况 ECOG 评分 0-1 分，而且入组前 2 周内无恶化。预期生存不少于 12 周； 8.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 9.KPS 评分≥60，EORTC 0-1 分； 10.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病； 11.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病； 12.受试者必须于首次剂量 14 天内行实验室检查，实验室检查指标符合下列标准： (1)血小板≥100×10^9/L； (2)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (3)白细胞绝对计数（WBC）≥3.5×10^9/L 且≤15×10^9/L； (4)血红蛋白（Hgb）≥90 g/L（4 周内没有输血或使用促红细胞生成素）； (5)总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）（如果有肝转移允许≤2.5 倍 ULN）； (6)丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5 倍 ULN f) 白蛋白≥30g/L； (7)肌酐≤1.5 倍ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）； (8)受试者没有服用抗凝血剂，或既往应用抗凝药的受试者在入组前满足已停药 28 天，且国际标准化比值（INR）≤1.5 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN； 13.育龄期女性受试者在接受首次剂量前 3 天血清怀孕试验阴性；育龄期女性受试者及有育龄期伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和接受最后剂量后 180 天内采取有效避孕措施； 14.能够吞咽服用口服药物。；

排除标准

1.严重出血或近期咯血患者（≥1/2 茶匙鲜血）； 2.未控制的高血压、高血压危象患者； 3.给药前 4 周内，或研究期间计划进行较大创伤性手术，或给药前 4 周内伤口未全愈合者； 4.既往有消化道穿孔或消化道瘘，或既往使用贝伐珠单抗后出现过穿孔或瘘道的患者； 5.哺乳期妇女； 6.不能耐受化疗者； 7.除颅内肿瘤外，还有其他恶性肿瘤； 8.既往有临床诊断的精神分裂症； 9.不能行MRI 检查者； 10.既往癌症治疗相关毒性未恢复到基线水平； 11.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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