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首页 临床进展 巩膜镜矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视的真实世界研究

【ChiCTR2400094313】巩膜镜矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094313

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光参差

试验通俗题目

巩膜镜矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视的真实世界研究

试验专业题目

巩膜镜矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

评价巩膜接触镜在矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视中的有效性和安全性，探索矫正屈光参差及治疗屈光参差性弱视的最佳临床诊疗策略。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合屈光参差性或屈光参差性弱视诊断标准且常规治疗效果不佳； (2) 存在不规则散光或规则散光，且预期使用的巩膜接触镜后顶焦度范围在-30.00D至+30.00D（包含两端）； (3) 框架镜最佳矫正远视力优于裸眼远视力； (4) 能够理解试验目的，已验配巩膜镜，且受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。；

排除标准

受试者双眼中有任一眼符合如下任意排除标准的，则不能入组本试验： (1) 眼部存在活动性感染性病变； (2) 患有全身性疾病造成免疫低下，或可能影响硬性接触镜配戴者； (3) 有接触镜或接触镜护理液过敏史； (4) 眼表及眼附属器存在活动性过敏反应，或可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重； (5) 生活或工作环境不适宜配戴接触镜，如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂、灰尘等，或长期处于多风沙高污染环境，及接触性化学气体等环境； (6) 软性接触镜停戴少于1周、硬性透气性角膜接触镜（RGP）停戴少于2周、角膜塑形镜停戴少于30天者； (7) 试戴片配适困难者； (8) 敏感性过高和期望值过高者，或存在严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病者； (9) 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者； (10) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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