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首页 临床进展 四逆散改善乳腺癌轻中度患者抑郁状态的随机、双盲、交叉对照临床试验方案

【ChiCTR2200065009】四逆散改善乳腺癌轻中度患者抑郁状态的随机、双盲、交叉对照临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065009

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌轻中度抑郁

试验通俗题目

四逆散改善乳腺癌轻中度患者抑郁状态的随机、双盲、交叉对照临床试验方案

试验专业题目

四逆散改善乳腺癌轻中度患者抑郁状态的随机、双盲、交叉对照临床试验方案

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机、双盲、交叉对照的临床研究，评估四逆散对乳腺癌轻中度抑郁患者的抑郁状态及生存质量的疗效；并结合免疫及胆汁酸代谢检测，探讨四逆散对肿瘤免疫微环境及胆汁酸代谢的影响。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SPSS20.0软件包输入样本含量及分组数，按1∶1的比例随机分为A组和B组。

盲法

病例收集阶段：受试者、研究者及统计分析人员均不知道受试者分组情况，只负责患者的样本收集和指标监测。数据录入、审核完毕、锁定数据库后：进行一级揭盲，分为A、B两组。统计分析完成后：进行二级揭盲，宣布A、B两组确切组别。试验过程中发生严重的不良事件时，密封信封应立即交予研究者紧急破盲。

试验项目经费来源

广东省省部共建国家重点实验室专项（SZ2021ZZ19）

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医乳腺癌诊断标准，并处于康复期； 2. 年龄≥18岁且≤75岁女性； 3. HAMD量表评估为轻中度抑郁状态； 4. 符合中医肝郁证的诊断标准； 5. ECOG体力状况评分（PS）≤2级； 6. 能正确理解量表中的问题并完成量表填写； 7. 自愿参与此次临床研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 合并有其它恶性肿瘤病史者； 3. 已诊断的重度抑郁症患者； 4. 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有严重精神疾病者； 6. 接受治疗前2周内进行其他抗抑郁药物相关治疗的患者； 7. 正在参加其它药物试验者。；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院

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