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【ChiCTR2500098571】评估医用重组胶原蛋白护理液对难治性薄型子宫内膜患者子宫内膜厚度及临床妊娠率的有效性和安全性：一项单臂、自身对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性薄型子宫内膜

试验通俗题目

评估医用重组胶原蛋白护理液对难治性薄型子宫内膜患者子宫内膜厚度及临床妊娠率的有效性和安全性：一项单臂、自身对照的临床研究

试验专业题目

评估医用重组胶原蛋白护理液对难治性薄型子宫内膜患者子宫内膜厚度及临床妊娠率的有效性和安全性：一项单臂、自身对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察医用重组胶原蛋白护理液治疗后的有效性，判断该治疗能否提高难治性薄型子宫内膜患者子宫内膜厚度，是否初步达到修复子宫内膜的目标。次要研究目的：观察医用重组胶原蛋白护理液治疗后的妊娠结局及母胎安全性，包括临床妊娠率、胚胎种植率、妊娠丢失率、活产率、胎儿畸形率及不良事件发生率，观察该治疗对难治性薄型子宫内膜患者的母胎安全性及反映修复治疗后子宫内膜的功能恢复情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首玺(广州)医疗科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 20 岁～40 岁； 2.体重指数（BMI）18.5～24.9 kg/m2 ； 3.在上一周期（半年内）于本中心移植失败且有子宫内膜厚度数据； 4.现有≥1 个可移植优质冷冻胚胎（根据 Gardner 囊胚分级标准， D5/D6 天囊胚评分≥4BB 或卵裂期优质胚胎）； 5.经过规范治疗后或标准治疗[5] 后（包括雌激素/阿司匹林/西地那非 /GH/G-CSF/PRP/干细胞等）后子宫内膜厚度＜6mm； 6.同意研究方案且签署知情同意书。；

排除标准

1.患有子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、大于5cm或虽小于5cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、子宫内膜息肉＞ 1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连； 2.存在超声可见的可能影响妊娠的输卵管积水等； 3.既往手术确诊 ASRM III~IV 期子宫内膜异位症； 4.患有复发性流产； 5.患有子宫畸形，如双子宫、单角子宫、纵膈子宫等异常； 6.患有恶性肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等； 7.患有重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者(除外已控制的甲状腺功能疾病) ； 8.患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史的患者； 9.过敏体质，包括已知对研究产品中任何成分（如 III 型胶原蛋白）有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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