【ChiCTR2500102037】大分割放疗对肺癌的疗效及安全性：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理学检查诊断为不可手术的小细胞及非小细胞肺癌

试验通俗题目

大分割放疗对肺癌的疗效及安全性：一项随机对照研究

试验专业题目

大分割放疗对肺癌的疗效及安全性：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过随机对照试验，对比大分割放疗与常规放疗的肺癌患者的客观缓解率及放射性损伤情况，旨在探索大分割放疗对肺癌治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有合格受试者将以 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组，采用随机数字表法进行随机入组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估日程； 2.年龄：18 岁- 75 岁； 3.经病理学检查诊断为不可手术的小细胞及非小细胞肺癌患者； 4.ECOG 评分：0-2 分； 5.预计生存期 >=3 月； 6.所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. HB>=100 g/L； b. ANC>=1.5×10^9 /L； c. PLT>=100×10^9 /L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT 和 AST<2.0ULN； c. 血清 Cr<=1.5ULN 或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）肺功能：FEV>=1L 或>50%的预计值； 8.生育期女性应保证在进入研究期间避孕； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者； 2.不适合接受方案中规定的放疗方案； 3.在治疗之前<=2年内有任何活动性恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）除外； 4.有3级及以上间质性肺病、非感染性肺炎； 5.有其他严重未控的疾病史； 6.在治疗之前<=21天内曾进行任何必须全身麻醉的大手术； 7.在治疗之前1个月内非故意性体重下降>= 5 %或其他指标显示重度营养不良； 8.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性； 9.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； 10.患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验； 11.拒绝或不能签署知情同意书； 12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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