【ChiCTR2500112067】GEMOX方案联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于具有高复发风险的潜在可切除肝内胆管癌围术期治疗的Ⅱ期、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

具有高复发风险的潜在可切除肝内胆管癌；术前评估存在至少 1 项高危复发风险因素，包括：肿瘤直径>5cm；局部区域淋巴结阳性；存在卫星灶或多灶性病变，或放射学上怀疑肿瘤横膈膜粘连；CA199＞200U/ml；预估手术切缘宽度＜1cm；

试验通俗题目

GEMOX方案联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于具有高复发风险的潜在可切除肝内胆管癌围术期治疗的Ⅱ期、单臂、探索性研究

试验专业题目

GEMOX方案联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于具有高复发风险的潜在可切除肝内胆管癌围术期治疗的Ⅱ期、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价GEMOX方案联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于具有高复发风险的潜在可切除肝内胆管癌的围术期治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

GEMOX方案联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于具有高复发风险的潜在可切除肝内胆管癌围术期治疗的Ⅱ期、单臂、探索性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄 18~75 岁（含界值），男女不限； 3) 经组织病理诊断的肝内胆管癌； 4) 术前评估肝内胆管癌的分期为 T1-4,N0-1,M0； 5) 影像学评估为初始技术可切除，即病灶局限于一侧半肝、剩余功能性肝体积比（FLR/SLV）≥40%、ICG 15R<10%、健侧肝流入流出道可保留； 6) 术前评估存在至少 1 项的高危复发风险因素，包括：肿瘤直径>5cm；局部区域淋巴结阳性；存在卫星灶或多灶性病变，或放射学上怀疑肿瘤横膈膜粘连； CA199＞200U/ml；预估手术切缘宽度＜1cm； 7) 既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括手术、放化疗、靶向治疗和免疫治疗； 8) 无梗阻性黄疸及大血管（门静脉主干和下腔静脉）阻塞； 9) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分； 10) 肝功能 Child-pugh A 级； 11) 预期生存期＞3 个月；12) 具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 13) 具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后 60 天内，必须采取可靠的避孕措施； 14) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）： a) 血红蛋白≥90 g/L； b) 绝对中性粒细胞计数（ ANC） ≥1.5× 109/L； c) 血小板计数≥75× 109/L； 12) 具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 13) 具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后 60 天内，必须采取可靠的避孕措施； 14) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）： a) 血红蛋白≥90 g/L； b) 绝对中性粒细胞计数（ ANC） ≥1.5× 109/L； c) 血小板计数≥75× 109/L；；

排除标准

1）合并经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌和壶腹癌的混合性肿瘤等成分； 2) 有恶性肿瘤病史，除非符合如下标准：患者接受过可能的治愈性治疗且 5 年内无该疾病存在的证据；成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3) 纳入研究前确诊复发或远处转移。远处转移标准：影像学和术中活检提示腹膜种植、肺、脑、骨或其他器官转移。 4) 存在未完全恢复的胆道梗阻； 5) 既往有严重精神病史； 6) 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 7) 随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者； 8) 首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等；9) 患者已知或疑似对多纳非尼过敏史，或对研究药物的辅料过敏者； 10) 有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 11) 既往 4 周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 12) 既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者； 13) 既往 6 个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 14) 既往 6 个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 15) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级>2 级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）； 16) 活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性； b) 活动性结核病； c) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2 级）； 17) 中到重度的腹水或胸腔积液； 18) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、 II 级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 19) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；其它： 20) 既往 6 个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 21) 入组前 4 周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 22) 无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 23) 其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

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