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【ChiCTR2400080498】前列腺液cfDNA甲基化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080498

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌和良性前列腺增生症

试验通俗题目

前列腺液cfDNA甲基化研究

试验专业题目

前列腺液cfDNA甲基化检测在前列腺癌中的鉴别诊断研究

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临床试验信息
试验目的

本研究计划通过前列腺液cfDNA的全基因组甲基化测序，寻找高敏感性和高特异性的甲基化检测指标，从而提高前列腺癌与前列腺增生等疾病的鉴别诊断效能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆英才-创新领军人才（医学领域）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

前列腺癌组患者纳入标准：1）穿刺或手术后病理结果提示为前列腺癌；2）病人愿意接受前列腺按摩以取出前列腺液。 临床验证阶段前列腺穿刺活检患者纳入标准：1）患者存在行前列腺穿刺的指征（①PSA＞10 ng/ml；②PSA 4-10 ng/ml时，f/t PSA < 0.16,和/或PSA密度＞0.15 ng/ml2,和/或PSA每年升高速率＞0.75 ug/L；③其他前列腺相关检测结果异常，如前列腺健康指数异常升高，尿液前列腺癌抗原3阳性；2）病人愿意接受前列腺按摩以取出前列腺液。；

排除标准

符合下列任何一条件者，均可排除：1）存在急性前列腺炎及其他严重泌尿系感染；2）存在留置尿管等影响前列腺液取出的情形；3）罹患其他恶性肿瘤；4）病情危重或患有身心疾病，无法配合试验者；5）存在研究者认为有其它不适合纳入因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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