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【ChiCTR2500113655】基于循证的住院老年抑郁症合并认知衰弱患者运动-认知干预方案构建及实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

认知衰弱症（Cognitive Frailty，CF）

试验通俗题目

基于循证的住院老年抑郁症合并认知衰弱患者运动-认知干预方案构建及实证研究

试验专业题目

基于循证的住院老年抑郁症合并认知衰弱患者运动-认知干预方案构建及实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）整合循证证据：系统检索与评价国内外住院老年抑郁症合并认知衰弱患者运动-认知双重任务干预的最佳证据，形成科学、规范的《住院老年抑郁症合并认知衰弱患者运动-认知干预证据总结》。（2）构建本土化方案：基于证据总结，通过多学科协作与德尔菲专家函询，开发兼具科学性、可行性及临床适用性的住院老年抑郁症合并认知衰弱患者运动-认知结构化干预方案。（3）验证干预效果：通过三臂随机对照试验，明确运动-认知联合干预对患者认知功能、身体功能、自我效能及跌倒风险的改善效果，为临床推广提供实证支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者根据纳入与排除标准，使用随机数字表法对研究对象进行分组。按照患者的入院顺序编号，根据随机表上的数字，对研究对象进行再次编号，使数字编号从小到大排列。若出现随机数字相同的情况，将以先出现的数字为准。根据序号将研究对象分为三组，分别为对照组、CST组和ME+CST组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关联合共建项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同时符合LLD和CF的诊断标准：①符合《国际疾病分类》第 10 版(ICD-10)抑郁症的诊断标准；②处于身体衰弱前期或身体衰弱期，FP量表≥1 分；③MCI或主观认知功能减退(subjective cognitive decline, SCD)，蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment Scale, MoCA)为18~26分，或MoCA>27分且SCD为阳性。 2.年龄>60岁。 3.自愿参加并积极配合者。；

排除标准

1.有晚期、严重、急性、亚急性，或不稳定的脑器质性疾病或躯体疾病，影响指标观察和安全性。 2.诊断为阿尔茨海默病或其他类型痴呆：满足美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）重度神经认知障碍诊断标准。 3.合并其他精神病史者。 4.近2周曾服用可引起认知改变、平衡障碍或损害重要脏器的药物。 5.日常生活活动能力（Barthel指数）<50分，独立站立行走能力<10m。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第二附属医院

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