【ChiCTR2500102731】高精度经颅直流电刺激结合计算机化认知矫正治疗改善精神分裂症患者的认知功能:一项新型方法的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激结合计算机化认知矫正治疗改善精神分裂症患者的认知功能:一项新型方法的研究方案

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激结合计算机化认知矫正治疗改善精神分裂症患者的认知功能:一项新型方法的研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项研究的主要目的是探索高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）与计算机化认知矫正治疗（CCRT）联合治疗对改善精神分裂症患者认知功能的效果，并评估这种综合治疗方法对精神分裂症其他阳性和阴性症状的疗效，以及干预措施的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者由一个公正的第三方使用计算机生成的随机化列表随机分配到四个组中的一个，该列表是通过基本随机化以相等的概率创建的。（组1：HD-tDCS+CCRT组、组2：HD-tDCS组、组3：CCRT组、组4：对照组）

盲法

双盲 1.患者不知道他们的具体分组情况，并被嘱咐不要相互讨论具体干预情况等相关问题。 2.干预过程由各组对应的干预人员进行相关干预，只负责干预的人员相互之间并不清楚其余实验具体细节。 3.结果测量阶段，将由一名研究负责人对数据采集和分析进行揭盲处理。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会（批准号：82301689）；河南省医学科技攻关计划省部共建青年项目（SBGJ202403043）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）当前发作符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中精神分裂症的临床诊断标准； 2）经口服抗精神病药物治疗后进入稳定期的患者，其判定标准为：阳性和阴性症状量表（PANSS）中妄想、幻觉样行为、夸大、猜疑/被害观念这几个项目的评分≤5分，且PANSS量表中的概念紊乱项评分≤4分； 3）目前正在接受非典型抗精神病药物治疗，且使用限定日剂量法计算抗精神病药物的等效剂量； 4）年龄在18 - 55岁之间； 5）受教育程度达到小学及以上水平，能够理解并配合完成实验。；

排除标准

1）患者处于疾病的急性期，无法在指导下配合完成检查及操作任务。 2）存在器质性脑部病变、智力障碍或其他严重躯体疾病。 3）正在接受其他神经刺激治疗或循证心理治疗。 4）存在与高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）禁忌证相关的指征。 5）存在视力障碍或严重眼部疾病，如色盲、色弱、白内障等。 6）严重的焦虑、抑郁或物质滥用。 7）孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第二附属医院

研究负责人电话

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