【ChiCTR2400093161】音乐治疗结合经颅直流电刺激改善精神分裂症认知功能的新型方法的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093161

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

音乐治疗结合经颅直流电刺激改善精神分裂症认知功能的新型方法的研究方案

试验专业题目

音乐治疗结合经颅直流电刺激改善精神分裂症认知功能的新型方法的研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项研究的主要目的是探索音乐疗法结合经颅直流电刺激（tDCS）对改善精神分裂症患者认知功能的效果，并评估这种综合治疗方法对精神分裂症其他阳性和阴性症状的疗效，以及干预措施的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者由一个公正的第三方使用计算机生成的随机化列表随机分配到五个组中的一个，该列表是通过基本随机化以相等的概率创建的。（组I：主动tDCS刺激+音乐疗法组、组II：主动tDCS刺激组、组III：假tDCS刺激+音乐疗法组、组IV：音乐疗法组和组V：对照组）

盲法

双盲 1.患者不知道他们的具体分组情况，并被嘱咐不要相互讨论具体干预情况等相关问题。 2.干预过程由各组对应的干预人员进行相关干预，只负责干预的人员相互之间并不清楚其余实验具体细节。 3.结果测量阶段，将由一名研究负责人对数据采集和分析进行揭盲处理。

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划省部共建青年项目（SBGJ202403043）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）本次发作符合DSM-5关于精神分裂症的临床诊断标准； 2）目前应用非典型抗精神病药物进行治疗，使用限定日剂量（defined daily dose，DDD）法换算抗精神病药等价剂量； 3）病程大于1年； 4）汉族； 5）13-55岁； 6）男女比例1：1； 7）获得患者的书面知情同意； 8）听力正常。 9）初中及以上学历；

排除标准

1)合并脑器质性病变、智力低下及其他躯体疾病； 2)颅内高压； 3)有频繁持久的偏头痛； 4)有癫痫或家族癫痫病史； 5)体内有金属植入物； 6)有严重的药物及酒精依赖； 7)妊娠或哺乳期妇女； 8)当前有显著的实验室异常； 9)正在接受MECT治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编