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【ChiCTR1800015843】声学溶栓改善急性心肌梗死患者心肌微循环灌注及预后的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015843

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

声学溶栓改善急性心肌梗死患者心肌微循环灌注及预后的多中心临床研究

试验专业题目

声学溶栓改善急性心肌梗死患者心肌微循环灌注及预后的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟对急性ST段抬高型心肌梗死（发病12小时内）的受试者随机分成常规急诊PCI手术组及急诊PCI手术联合声学溶栓组进行多中心临床研究，以期达到：①应用心肌声学造影，证实声学溶栓可以改善心肌微循环灌注；②应用磁共振显像证实声学溶栓可以减少梗死面积；③证实声学溶栓可改善受试者预后及提高射血分数。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在EXCEL中，以随机函数（RAND）生成约110个随机数（本试验的总样本数×1.1），均乘以2后进行四舍五入取整（FIXED），得1或2的随机数各约55个。参试患者顺序取随机数，为1者入试验组，为2者入对照组。个别为0的随机数弃之。

盲法

/

试验项目经费来源

南方医科大学2016年“临床研究启动计划”

试验范围

/

目标入组人数

145

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）胸痛大于30分钟，起病12小时内行PCI治疗者；（2）至少两个相邻导联ST段抬高>0.1mV；（3）年龄大于18岁、小于80岁；（4）签署知情同意书。；

排除标准

(1）既往确诊为心肌梗死患者（2）怀疑或既往对超声造影剂过敏患者（3）孕妇及及哺乳期妇女（4）预计不能完成随访者；（5）正在进行其他临床试验者；（6）智力或精神障碍者；（7）PCI术前已溶栓者；（8）严重肺动脉高压者；（9）右向左分流性先天性心脏病患者；（10）血流动力学不稳定。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院心血管内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

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