【ChiCTR2600130642】体外膈肌起搏辅助被动呼吸康复联合经皮耳迷走电刺激对气管切开意识障碍患者呼吸功能及意识恢复的协同效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130642

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

体外膈肌起搏辅助被动呼吸康复联合经皮耳迷走电刺激对气管切开意识障碍患者呼吸功能及意识恢复的协同效应研究

试验专业题目

体外膈肌起搏辅助被动呼吸康复联合经皮耳迷走电刺激对气管切开意识障碍患者呼吸功能及意识恢复的协同效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呼吸功能训练联合经皮耳迷走电刺激对气管切开意识障碍患者呼吸功能及意识恢复的协同效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化（stratified block randomization）方法生成随机分配序列。随机分组表由独立于本研究临床实施及结局评估的生物统计师，在首例受试者入组前，采用R软件（4.3.2版）的blockrand包生成。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70岁。 2.脑损伤（创伤、缺血/出血性卒中、缺氧性脑病）后意识障碍，病程14天～6个月。符合以下之一：无反应觉醒综合征、微意识状态-（CRS-R总分6-10分）。 3.已行气管切开，套管留置>=7天，无需高浓度氧疗（FiO₂<=40%）。 4.血流动力学稳定，无24h内颅内压增高迹象。 5.法定代理人签署知情同意书。 1.年龄18～70岁。 2.脑损伤（创伤、缺血/出血性卒中、缺氧性脑病）后意识障碍，病程14天～6个月。符合以下之一：无反应觉醒综合征、微意识状态-（CRS-R总分6-10分）。3.已行气管切开，套管留置>=7天，无需高浓度氧疗（FiO₂<=40%）。4.血流动力学稳定，无24h内颅内压增高迹象。5.法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.绝对禁忌：心脏起搏器、植入式除颤器、脑深部电刺激器、迷走神经刺激器。 2.气胸未闭、胸廓畸形严重影响呼吸。 3.耳廓缺损、感染、湿疹、肿瘤。相对禁忌:重症周围神经病或肌病（如格林-巴利综合征、ICU获得性衰弱影响膈肌功能）。既往中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1/FVC＜50%）或限制性肺病（肺纤维化）。癫痫病史或入组前1周内癫痫发作。颅骨缺损（前额叶区域＞2cm^2）或颅骨修补术后影响fNIRS光极贴合。活动性颅内感染、未处理的脑积水。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市第七人民医院

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