【ChiCTR2600122176】神经化腓骨瓣在下颌骨重建中保存唇感觉并预防疏松化的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

下颌骨节段性缺损

试验通俗题目

神经化腓骨瓣在下颌骨重建中保存唇感觉并预防疏松化的前瞻性临床研究

试验专业题目

神经化腓骨瓣在下颌骨重建中保存唇感觉并预防疏松化的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确同期重建神经的新方法在腓骨瓣移植重建下颌骨中恢复下唇感觉及预防移植骨术后吸收的效能（移植骨骨块CT所测HU值降低率），进而提高术后生活质量，为改进颌骨大型缺损的功能性重建提供依据。次要研究目的：术后超声明确骨瓣血供情况，通过生活质量问卷等评估术后康复。为改进下颌骨大型缺损的功能性重建提供临床试验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化（central randomization），通过上海交通大学医学院临床研究中心（CRU）托管的 Medpro-EDC 临床研究一体化平台统一实施。随机序列由独立统计师使用 SAS 9.4 按分层区组随机生成：

盲法

单盲设计：受试者及随访评估者（包括影像科、神经电生理技师、统计师）对分组保持盲态；手术团队因操作需要知晓分组，不参与后续随访评估；

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-14

是否属于一致性

入选标准

1. 16岁≤年龄≤65岁的患者，性别不限； 2. 因肿瘤、炎症或外伤等导致的下颌骨缺损； 3. 下颌骨节段性缺损4 cm至17 cm； 4. 以“DXA（双能X线骨密度测量仪）测得腰椎、股骨颈或全髋无任一部位T值≤−2.5且无脆性骨折史”为标准未诊断骨质疏松症； 5. （含服降糖药后）血糖可控制于正常范围（3.9mmol/L或70mg/dL≤空腹血浆葡萄糖≤6.1mmol/L或110mg/dL）； 6. 未服用过影响骨代谢的药物，如双膦酸盐； 7. 同意签署知情同意书；；

排除标准

1. 需术后放化疗的晚期恶性肿瘤者； 2. 全身情况差，不能耐受血管化骨瓣修复者； 3. 妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕妇女； 4. 已知有精神活性物质滥用或吸毒史（包括苯二氮卓类、阿片类、甲基苯丙胺等）； 5. 长期（连续≥3个月或累计≥3个月）全身应用糖皮质激素（泼尼松等效剂量≥5 mg/日）； 6. 实验室检查异常且经研究者判定具有临床意义： (1).血常规：白细胞＜2.5×10⁹/L、血红蛋白＜80 g/L、血小板＜80×10⁹/L； (2).肝肾功能：ALT或AST＞3×ULN，血清肌酐＞2×ULN； (3).凝血功能：INR＞1.8或APTT＞1.8×ULN（未接受抗凝治疗者）； 7. 传染性疾病筛查阳性：HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab 任一阳性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海第九人民医院

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