【ChiCTR2400080140】增生性瘢痕术后早期使用低能量点阵CO2激光抑制瘢痕复发的研究：一项单中心、随机、自身对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080140

试验状态

正在进行

药物名称

CO2激光设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕

试验通俗题目

增生性瘢痕术后早期使用低能量点阵CO2激光抑制瘢痕复发的研究：一项单中心、随机、自身对照试验

试验专业题目

增生性瘢痕术后早期使用低能量点阵CO2激光抑制瘢痕复发的研究：一项单中心、随机、自身对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察低能量点阵CO2激光和常规使用硅酮类凝胶及减张器改善术后增生性瘢痕的疗效和差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如1-20号患者），纳入试验的患者依次分配编号，纵向切口上端为A区、下端为B区，横向切口左侧为A区、右侧为B区。随机分组在研究前，由一名不参与研究对象招募、治疗、随访和分析的护士通过SPSS软件进行随机化分组，并录入临床试验管理系统。患者术后2周，由该护士根据患者入组号，告知医生对应入组号的A段和B段前三个月需要处理的激光类型，随机分配A作为早期（前三个月）低能量点阵CO2激光治疗，B段为另一组，并将分配结果由专职医生保管。

盲法

采取结局评估者盲法。受试患者、开具治疗方案的医生及实施治疗方案的医生均知道患者的分组。由两名专业医生对疤痕的治疗效果背对背进行评估，若评估结果相差大，再由第三名医生进行评估。评估者不知道患者的分组。数据的统计分析由不清楚分组的专业人员进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁;2.切口长度超过(包含)4cm;3.皮肤类型为III型:有时灼伤有时晒黑，常见于黄色人种，或IV型:很少灼伤，经常晒黑，常见于黄色人种;4.进行皮肤外科手术，计划一期缝合患者。；

排除标准

1.孕妇、半年内计划怀孕或处在哺乳期的妇女;2.全血细胞计数异常、肝肾功能异常;3.恶性肿瘤或放射治疗史、感染或病毒性皮肤病、免疫抑制、长期全身性皮质类固醇治疗以及在开始治疗前4周使用任何疤痕治疗方法;4.已知对局部利多卡因麻醉剂过敏、有光敏性药物史;5.病变部位有伤口或溃疡;6.参加过其他临床试验;7.有糖尿病、高血压等基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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