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【ChiCTR2400080286】艾司氯胺酮对胸腹部大手术患者术后影响及多器官保护作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080286

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腹部大手术患者

试验通俗题目

艾司氯胺酮对胸腹部大手术患者术后影响及多器官保护作用

试验专业题目

艾司氯胺酮对胸腹部大手术患者术后影响及多器官保护作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察艾司氯胺酮围术期应用对胸腹部大手术患者苏醒质量、恢复质量以及肺脏、脑等重要脏器功能的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照随机数字表法将纳入的患者分配到试验组和对照组（每组 150 例）。患者的分配号被放在一个不透明的密闭信封里，由一位不参与本次手术和数据收集的麻醉医师负责打开，并按照信封内的分组情况准备相关药物

盲法

双盲试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18 岁并<80 岁，2）因胸腹部大手术，并接受术后镇痛治疗的患者，3）ASA I-III 级，4）自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

① 对艾司氯胺酮药物过敏及禁忌证的患者，包括颅内压升高、严重高血压（三级高血压、控制不佳或未经治疗的高血压）、青光眼、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；② 合并严重心血管疾病（如心肌梗死、心衰、恶性心律失常等）、肾脏疾病、肝脏疾病（血清总胆红素≥34.2 µmol/L）；③ 近 4 周服用过抗抑郁药或接受过其他干预治疗；④ 中度以上贫血患者（Hb<90 g/L）；⑤ 长期服用镇静药、镇痛药、长期酗酒者；⑥存在神经认知功能障碍，无法进行疼痛自评或自控镇痛。 ⑦无法理解合作配合或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

台州市立医院

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