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【ChiCTR2100044757】请联系我们上传伦理委员会批准文件 羚珠散防治儿童（复杂性)热性惊厥（急惊风风热动风证)的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044757

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

热性惊厥

试验通俗题目

请联系我们上传伦理委员会批准文件 羚珠散防治儿童（复杂性)热性惊厥（急惊风风热动风证)的临床研究

试验专业题目

羚珠散防治儿童（复杂性)热性惊厥（急惊风风热动风证)的临床研究

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临床试验信息
试验目的

以地西泮（安定）为对照，对羚珠散进行进一步的临床研究，评价羚珠散预防儿童热性惊厥复发的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法。借助SAS统计分析系统产生300例患者1:1所接受处理（研究组和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～300所对应的治疗分配。每一中心分配30例相互衔接的连续编码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国民族医药学会科研项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合中华医学会儿科学分会神经学组《热性惊厥诊断治疗与管理专家共识（2017）》提出的热性惊厥诊断标准。 2.符合国家中医药管理局2012年发布的《中医儿科常见病诊疗指南·惊风》“急惊风风热动风证”辨证标准。 3.6个月内惊厥≥3次或1年内惊厥≥4次。 4.年龄：6月~10岁；男女不限。 5.知情同意，志愿加入研究。；

排除标准

1.由中枢神经系统感染、癫痫、中毒性脑病、代谢紊乱、急性中毒或遗传代谢病等其它病因所致的惊厥。 2.惊厥发作时无发热者。 3.在筛选前1个月内使用了任何一种研究性药物或在10个半衰期内者。 4.已知对羚珠散各组分过敏的患者。 5.有精神疾病史、先天性智力障碍者。 6.患有严重的肝肾疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、自身免疫病、慢性严重感染等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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