【ChiCTR2500112306】不同麻醉药物对麻醉期间医生心律变异性的影响：预实验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

心律失常

试验通俗题目

不同麻醉药物对麻醉期间医生心律变异性的影响：预实验研究方案

试验专业题目

不同麻醉药物对麻醉期间医生心律变异性的影响：一项随机、对照、双盲试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 对比丙泊酚与环泊酚在门诊无痛胃镜全身麻醉操作中，对麻醉医生心率变异性（HRV）的影响差异。 2. 探索应用两种不同麻醉药物时，麻醉医生 HRV 时域指标与频域指标的变化规律，明确不同药物的应用对麻醉医生自主神经功能的影响。 3. 为临床优化无痛胃镜麻醉药物选择、制定保障麻醉医生工作状态的干预措施提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化（Simple Randomization）：使用计算机生成的随机数字序列进行组别分配。每个参与者被随机分配到丙泊酚组或环泊酚组，且每个组别的分配概率相等（各50%）。即通过Excel的RAND函数产生一个序列0代表丙泊酚组，1代表环泊酚组，参与者按入组顺序对应序列中的数字分配组别，每组各36例。

盲法

本研究采用双盲法（麻醉医生及患者对用药信息不知情）

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2026-04-06

是否属于一致性

入选标准

1.麻醉医生持有有效麻醉医师执业证书，具备无痛胃镜麻醉操作资质； 2.麻醉医生及患者能配合完成试验全程，签署知情同意书； 3.患者年龄在18~65岁（含18岁、65岁）； 4. 患者体重指数（BMI）在18.5~23.7kg/m2； 5.患者无基础疾病且ASA分级为Ⅰ~Ⅱ级； 6.患者无视听障碍、语言及沟通障碍；；

排除标准

1.麻醉医生近3个月内有影响HRV的基础疾病（如严重心律失常、高血压等心血管疾病、代谢疾病、神经系统疾病等疾病史）； 2.麻醉医生近2周内使用影响HRV的药物[9]（如心血管药物、抗抑郁药物等）； 3.麻醉医生长期吸烟、酗酒或依赖咖啡/茶饮（每日摄入超过300mg咖啡因）； 4. 麻醉医生近1个月内存在睡眠障碍（如失眠，每日睡眠不足6小时）； 5. 患者拒绝继续参与实验； 6. 患者存在麻醉药物过敏； 7.患者存在呼吸系统病史； 8.患者存在未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等经研究者判断可能不适合参加本研究的疾病史； 9.患者胃肠镜期间存在抢救或插管全麻等重大情况的； 10.存在困难气道的患者； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.研究者认为具有任何其他不适合参加本研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

伊犁哈萨克自治州塔城地区人民医院

研究负责人电话

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