【ChiCTR2500096998】探索羟氯喹对成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者谷氨酸脱羧酶抗体滴度及胰岛β细胞功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096998

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

成人隐匿性自身免疫性糖尿病

试验通俗题目

探索羟氯喹对成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者谷氨酸脱羧酶抗体滴度及胰岛β细胞功能影响的研究

试验专业题目

探索羟氯喹对成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者谷氨酸脱羧酶抗体滴度及胰岛β细胞功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索羟氯喹对成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者谷氨酸脱羧酶抗体滴度的影响，进一步探索其是否具有延缓成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者胰岛素β细胞功能衰退的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与临床研究无关的工作人员采用Excel软件创建随机化序列，研究对象按1:1比例被随机分配使用羟氯喹组或对照组，将随机分组方案装进按顺序编号的不透明信封。信封分装完成后，将信封发放给研究人员。在研究现场纳入研究对象时，由研究人员依次打开信封确定研究对象的分组方案。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合成人隐匿性自身免疫糖尿病诊断标准（《成人隐匿性自身免疫糖尿病诊疗中国专家共识（2021 版）》）：具备以下 3 项，诊断 LADA a) 发病年龄≥18 岁； b) 胰岛自身抗体阳性，或胰岛自身免疫 T 细胞阳性； c) 诊断糖尿病后至少半年不依赖胰岛素治疗。 B. 年龄 18-70 岁； C. 糖尿病史≤3 年； D. 空腹 C 肽水平≥200pmol/L。；

排除标准

1.严重酮症酸中毒； 2.已有视网膜病变； 3.已有黄斑变性； 4.已有心脏传导系统异常，包括：窦房阻滞，房室传导阻滞，束支阻滞等； 5.心电图提示QT间期延长； 6.心电图提示室性心律失常； 7.正在使用胺碘酮； 8.心电图提示窦性心动过缓； 9.已有心肌炎病史、症状或心肌酶升高； 10.心脏彩超提示心室增大； 11.proBNP＞2倍正常值上限； 12.近1年有心血管事件； 13.近1年曾行心血管手术； 14.肝功异常，ALT＞正常值上限3倍，AST＞正常值上限3倍； 15.患有肝脏疾病； 16.已有严重肾脏疾病或血肌酐＞1.5mg/dl（132.6umol/L）或eGFR＜60mL/min/1.73m^2； 17.有严重的基础性疾病，如心功能衰竭、肺功能衰竭、恶性肿瘤等； 18.已知的低钾血症； 19.已知的低镁血症； 20.患有银屑病或有银屑病史或有其它皮肤疾病； 21.患有卟啉病； 22.患有乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征； 23.正在使用三环类抗抑郁药； 24.正在使用抗精神病药物； 25.正在使用莫西沙星； 26.正在使用卤泛曲林； 27.正在应用他莫昔芬； 28.已知对4-氨基喹啉化合物过敏； 29.不能在试验期间采取有效避孕措施； 30.妊娠期女性； 31.哺乳期女性； 32.有近2年生育计划； 33.具有其它自身免疫病证据； 34.胰岛素用量≥0.8u/Kg/d； 35.慢性或急性感染； 36.不能执行该研究方案者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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