【ChiCTR2500098552】脂肪抽吸联合组织旋切对比脂肪抽吸联合乳晕切口切除腺体治疗男性乳房发育手术疗效差异

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500098552

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

男性乳房发育症（gynecomastia，GYN）是指男性乳房腺体结缔组织异常增生和（或）脂肪组织在局部过度堆积，造成的一侧或双侧胸部呈女性胸部般发育、肥大的临床病症，多发生于男性青春期（12-17岁）或老年期（50-70岁），GYN在年轻男性中发病率高达32%-65%，是男性乳房最常见的疾病。男性乳房发育症患者多无明显不适症状，少数患者可有触痛、胀痛等轻度症状，但突起的胸部外形会给部分患者造成社

试验通俗题目

脂肪抽吸联合组织旋切对比脂肪抽吸联合乳晕切口切除腺体治疗男性乳房发育手术疗效差异

试验专业题目

脂肪抽吸后组织旋切法对比脂肪抽吸后乳晕切口切除腺体法治疗男性乳房发育的疗效差异：一项多中心、前瞻、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较脂肪抽吸后组织旋切与脂肪抽吸后乳晕小切口切除残余腺体两种手术方法治疗腺体脂肪型Simon I-IIb度男性乳房发育症的疗效及手术安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由米白冰用随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-60岁之间； 2.男性乳房发育症Simon分度：Simon I度或Ⅱ度者； 3.术前行乳房触诊、彩超、磁共振(MRI)检查报告均为GYN； 4.病程超过12个月，且无自行消退迹象； 5.根据乳房MRI检查确定为腺体脂肪型(腺体量占乳房总体积25%-75%)； 6.外阴生殖器发育无异常、性激素检测正常； 7.自愿加入该临床研究，随机选择脂肪抽吸后组织旋切或脂肪抽吸后乳晕小切口切除残余腺体两种手术方法之一进行治疗，术后资源接受临床研究预定的随访观察，对本研究表示知情，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾及血液系统疾病不能手术； 2.术前乳腺查体或影响学提示乳房有除男性乳房发育外其他病变存在，如乳腺可疑结节、乳腺可疑钙化或术后标本病理检查提示恶性等情况的患者； 3.药物性男性乳房发育：因慢性肝炎、肝硬化或长期服用异烟肼、雌激素、抑制雄激素药物、利尿药等引起的乳房异常发育； 4.病理性男性乳房发育：因有垂体肿瘤、性腺功能减退、假两性畸形等造成乳房发育； 5.病程未超过1年，可经药物治疗的男性乳房发育； 6.不愿接受本研究随机分组选择手术方案、不能按时复诊的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看