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【ChiCTR2500107142】基于转录组学、蛋白质组学和代谢组学研究揭露卒中的多组学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中和出血性卒中

试验通俗题目

基于转录组学、蛋白质组学和代谢组学研究揭露卒中的多组学特征

试验专业题目

基于转录组学、蛋白质组学和代谢组学研究解码卒中的多组学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过回顾性数据收集与前瞻性样本收集，建立卒中患者研究队列； 2.利用转录组学、非靶向蛋白质组学及代谢组学技术，挖掘卒中相关多组学特征； 3.利用液相串联质谱LC-MS/MS验证卒中相关多组学生物标志物； 4.整合特征变量与验证后的标志物，利用多种机器学习算法构建卒中早期风险预警及预后评估模型，实现早识别、早诊断、早干预。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.缺血性卒中纳入标准： ①符合 2023 年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》关于急性缺血性脑卒中的临床诊断标准； ②年龄>=18岁； ③经过颅脑 CT 或颅脑 MRI 等影像学检查诊断为首发缺血性脑卒中； 2.出血性卒中纳入标准： ① 急性起病，出现局灶性神经功能缺损症状（如肢体无力、言语障碍、意识障碍、感觉异常等），且症状持续超过 24 小时或导致死亡，符合世界卫生组织（WHO）对卒中的定义； ② 头颅 CT 或 MRI 检查明确显示脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血，排除陈旧性出血灶； ③首次发生出血性卒中，且发病至入组时间在72 小时内。；

排除标准

1.缺血性卒中排除标准: ① 患者病例资料或者基本信息不全; ② 合并严重疾病：存在严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍（如心功能分级 III - IV 级、终末期肝病、尿毒症等）；合并恶性肿瘤晚期；存在严重的肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、呼吸衰竭等）；存在严重的全身性感染或脓毒血症; ③ 存在认知功能缺陷或有精神病史的患者; ④ 妊娠或哺乳期：处于妊娠或哺乳期的女性 ; ⑤ 院内行再灌注治疗或抗凝治疗者; ⑥ 既往存在脑卒中病史者; ⑦ 拒绝参加随访的患者; ⑧ 患者依从性较差,随访期间停用二级预防药物者。 2.出血性卒中排除标准： ① 排除由明确外伤（如颅脑外伤、脑挫裂伤等）、肿瘤卒中、血管畸形（如动静脉畸形、海绵状血管瘤）、血液系统疾病（如白血病、血小板减少性紫癜、凝血因子缺乏症）、抗凝或溶栓治疗过量、颅内感染等非自发性原因导致的出血性卒中； ② 存在严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍（如心功能分级 III - IV 级、终末期肝病、尿毒症等）；合并恶性肿瘤晚期；存在严重的肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、呼吸衰竭等）；存在严重的全身性感染或脓毒血症; ③ 其他卒中病史：既往有出血性或缺血性卒中病史者; ④ 妊娠或哺乳期：处于妊娠或哺乳期的女性; ⑤ 精神障碍：存在严重精神障碍或认知障碍，无法配合研究及治疗者; ⑥ 其他：近期（如 3 个月内）接受过重大手术以及存在依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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