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【ChiCTR2500112820】益生菌发酵上清应用于皮肤Ⅱ度烧伤治疗的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112820

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤Ⅱ度烧伤

试验通俗题目

益生菌发酵上清应用于皮肤Ⅱ度烧伤治疗的疗效研究

试验专业题目

益生菌发酵上清应用于皮肤Ⅱ度烧伤治疗的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以传统药物磺胺嘧啶银为对照评价表皮葡萄球菌发酵上清对皮肤Ⅱ度烧伤创面的促愈合作用。次要目的：以传统药物磺胺嘧啶银为对照评价表皮葡萄球菌发酵上清对皮肤Ⅱ度烧伤创面的抗感染作用、创面愈合百分比、疼痛情况等的影响作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究员采用EXCEL进行简单随即分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65周岁，性别不限； 2、根据国内最新《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为Ⅱ度烧伤的患者，致伤因素为火焰、热水、蒸汽、金属等，但不含化学烧伤及电击伤，烧伤时间在48小时内，且烧伤总面积最大不超过30%总体表面积； 3、躯干、四肢部位有可以作为靶创面的相对独立烧伤创面者，且靶创面烧伤面积最大不超过2%总体表面积； 4、烧伤深度为Ⅱ度烧伤（浅Ⅱ度和深Ⅱ度）； 5、能够遵守方案中的研究程序和随访计划； 6、理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1、皮肤烧伤区域有其他皮肤疾病（皮肤癌、特应性皮炎、牛皮癣、疖、痈等）的患者； 2、严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者； 3、有药物过敏史或过敏体质的患者； 4、合并复合伤、吸入性损伤、休克、创面感染患者、全身性感染患者； 5、合并烧伤后免疫功能抑制患者； 6、AST或ALT>正常值上限的2倍或血清总胆红素>正常值上限的1.5倍或血清肌酐>正常上限的1.25倍或肌酐清除率<70 ml/min的患者； 7、有临床意义的凝血功能异常； 8、既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖>=11.1mmol/L或空腹血糖>=7.0mmol/L，糖化血红蛋白>=6.5%的患者； 9、需要行皮肤移植术的患者； 10、受试者自烧伤至入组前靶创面曾使用过复方五连油涂剂、磺胺嘧啶银、重组人表皮生长因子外用制剂等具有国家批准文号的局部用药； 11、有精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 12、哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 13、近三个月内参加过其他药物临床研究者； 14、研究者认为不适宜参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院烧伤科

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