【ChiCTR2400094471】脂肪胶促进尿道下裂修复的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

尿道下裂

试验通俗题目

脂肪胶促进尿道下裂修复的临床随机对照研究

试验专业题目

SVF-gel促进尿道下裂修复的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

尿瘘是尿道下裂术后最常见的并发症之一，尿瘘最常见的部位为再造尿道与原尿道外口的吻合口处，尿瘘产生及修复失败的主要原因包括：吻合口处局部血运差、局部可供利用加固尿道吻合口外层的软组织有限。SVF-gel是一种纯物理方法分离于自体脂肪的富含ASCs及细胞外基质胶原（ECM）的填充剂，目前已报道其可改善皮瓣缺血，促进慢性创面愈合，移植后炎症反应小、肿胀恢复期短。因此，我们拟开展SVF-gel促进尿道下裂修复的临床随机对照研究，旨在对尿道下裂术后尿瘘发生率的减少提出更为有效的外科治疗手段，解决目前临床上尿瘘修复的难题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专家用计算机产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署知情同意书当天的年龄为6月以上； 2.诊断为先天性尿道下裂； 3.未行手术治疗； 4.评估手术方案需用皮管再造尿道者； 5.生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者； 6.患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者； 7.患者或法定监护人理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。；

排除标准

1.已存在的疾病会影响到再造尿道愈合（如恶性肿瘤、自身免疫病）； 2.患者在筛选期因潜在疾病、长期免疫抑制剂治疗或使用大剂量糖皮质激素（即每日接受≥ 40 mg泼尼松或泼尼松等量，为期≥ 2周）出现免疫抑制； 3.难以控制的高血糖（如HbA1c >12.0%）； 4.有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者； 5.合并有精神类疾病的患者； 6.研究人员认为不宜纳入者； 7.患者在过去任何时间参加这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

研究负责人电话

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