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【ChiCTR2500101708】SMILE和FS-LASIK术后角膜上皮重塑的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101708

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

SMILE和FS-LASIK术后角膜上皮重塑的对比研究

试验专业题目

FS-LASIK与SMILE术后角膜上皮重塑的比较及相关因素分析

申办单位信息
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联系人邮编

830000

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临床试验信息
试验目的

比较飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(SMILE)与飞秒激光联合准分子激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)矫正近视及近视散光术后角膜上皮重塑的过程。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

患者在手术适应症范围内自主选择手术方式

盲法

/

试验项目经费来源

乌鲁木齐爱尔眼科医院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

本人有摘镜意愿且对手术有合理的预期值，年龄在18岁至45岁之间，屈光状态基本稳定（过去2年内每年屈光度数变化<=-0.50D），能理解手术可能的并发症，未在孕期及哺乳期。角膜透明，中央角膜厚度>=480μm，术后预计角膜基质厚度>=280μm。球镜度数为-1.00--9.00D，且柱镜度数<=-3.00D。；

排除标准

排除远视及混合散光，排除圆锥角膜等角膜扩张性疾病、中重度干眼及其他眼科疾病。要求既往无其余眼科手术史及外伤史，无焦虑症、抑郁症等精神类疾病，无系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。手术前需停戴软性隐形眼镜1-2周、停戴硬性透氧性角膜接触镜1月以上、停戴角膜塑形镜3月以上。剔除术中激光扫描时出现明显黑斑、不透明气泡层影响扫描质量；术中发生失吸；术后非常规使用药物；术后出现高眼压、视力延迟恢复、角膜瓣皱褶或其他术后并发症；术后未遵医嘱点药；患者未能定期复查、随访数据丢失。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

乌鲁木齐爱尔眼科医院

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研究负责人邮编

830000

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