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【ChiCTR2000038411】基于前额叶皮层-边缘系统环路探索经皮耳电刺激改善帕金森抑郁症状的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038411

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于前额叶皮层-边缘系统环路探索经皮耳电刺激改善帕金森抑郁症状的机制研究

试验专业题目

基于前额叶皮层-边缘系统环路探索经皮耳电刺激改善帕金森抑郁症状的机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

510405

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临床试验信息

试验目的

阐明耳电刺激改善帕金森抑郁症状的中枢机制，为临床上推广该新疗法提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计实验室工作人员，运用计算机生成随机数表

盲法

对受试者施盲

试验项目经费来源

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

帕金森伴抑郁：1)符合英国PD 协会脑库( UKPDBB) 的PD诊断标准；2)符合美国精神障碍诊断与统计手册第5 版( DSM-V) 抑郁症诊断标准；3)入组前已用规范的帕金森药物治疗，帕金森症状控制稳定，未进行过药物、心理、电休克等各种方式的抗抑郁治疗，近1个月内未曾服用镇痛、安眠、麻醉类等药品。帕金森不伴抑郁：除2)外均符合。健康对照组：1）右利手，18岁≤年龄≤80岁； 2)无精神疾病家族史，精神卫生筛选表及神经症筛选表排除个人精神及神经疾病；3)入组前通过抑郁量表及焦虑量表排除焦虑及抑郁状态；4)体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症；；

排除标准

帕金森伴抑郁：1)具有明确病因可寻的继发性帕金森综合征或由其他神经变性疾病伴发的帕金森综合征；2)有精神疾患或既往有精神分裂症、抑郁症、躯体化障碍等精神病史，曾长期服用抗精神疾病药物；3)头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、癫痫、肿瘤等器质性病变；4)合并心、肝、脾、肾及其他严重疾病或体内携带有胰岛素泵、心脏起搏器等金属物品；5)进行过伽马刀或脑深部毁损术、刺激术等手术治疗；6)简易智能精神状态检查量表评分，提示存在认知功能受损者（总分：文盲≤17 分、小学≤20 分、中学以上≤23分）。帕金森不伴抑郁：1）除符合帕金森伴抑郁排除标准外；2）初筛帕金森病综合评量表（MDS-UPDRS）中1.3项目抑郁情绪评分不为0；健康对照组：1)有药物滥用史；2)对皮肤准备过敏，刺激部位有损伤或炎症；3)妊娠或哺乳期妇女；4）近半年内参与过其他临床研究试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）大院影像科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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