【ChiCTR2300068659】基于EPO/EPOR研究参苓白术散对糖尿病黄斑水肿抗VEGF后的干预机制-随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068659

试验状态

尚未开始

药物名称

参苓白术散

药物类型

中成药

规范名称

参苓白术散

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

基于EPO/EPOR研究参苓白术散对糖尿病黄斑水肿抗VEGF后的干预机制-随机对照研究

试验专业题目

基于EPO/EPOR研究参苓白术散对糖尿病黄斑水肿抗VEGF后的干预机制-随机对照研究

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510000

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临床试验信息

试验目的

通过采用前瞻性随机对照的研究以探索参苓白术散对DME患者视功能的改善作用和减轻黄斑水肿的作用机制是：通过增加血清中EPO的浓度，进而增加视网膜的供血和供氧以达到抗缺氧及保护视网膜感光细胞、神经胶质细胞、RGCs的目的，最终预防或减轻DME、保护功能。通过对比研究抗VEGF后联合中药参苓白术散与单纯抗VEGF治疗DME的疗效差异，证实联合治疗组的疗效显著高于单纯康柏西普的作用，表明DME的病理机制除VEGF的高表达外，还存在中药参苓白术散所针对另一个病理机制：EPO的生成不足。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机数字法

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金委员会（82074499）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-75岁； 2. 符合2型DM的诊断标准； 3. 经荧光素眼底血管造影(fundus fluorescein angiographic, FFA)检查明确诊断为DR者； 4. CMT＞250μm ； 5. 证型为脾虚型； 6. 上一次接受DME相关治疗与此次接受抗VEGF治疗时间间隔大于3个月。；

排除标准

1. 屈光间质混浊影响眼底观察者； 2. 伴有青光眼、视神经缺血等其他影响患者视力或眼底的疾病者； 3. 视网膜静脉阻塞、湿性老年性黄斑变性等非DM导致的黄斑水肿者； 4. 严重糖尿病，血糖不能控制，合并糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷； 5. 接受血液透析治疗等其他导致生化指标不稳定的患者； 6. 肝肾功能不全者（Crea高于正常值上限值X1.5，ALT、AST高于正常值上限值X2）合并严重的全身系统性疾病，如严重的心、脑、肾疾病及全身代谢性疾病； 7. 近3个月内使用过其他可改善DME视功能及形态学的药物和参加过其他临床实验者； 8. 对实验用药已知成分过敏或过敏体质者； 9. 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 10. 患有精神疾病或不能遵守治疗方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院/广州中医药大学第二临床医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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